切除不能な肝細胞癌におけるシンチリマブとベバシズマブおよび肝保護支援療法の併用
2023年3月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Child-Pugh Bおよび/またはECOG PS 2切除不能肝細胞癌におけるベバシズマブおよび肝保護支援療法と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価する研究
Child-Pugh Bおよび/またはECOG PS 2の切除不能な肝細胞癌におけるシンチリマブとベバシズマブおよび肝保護支持療法の併用の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診によって確認された切除不能な進行性肝細胞癌
- 20～79歳
- -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- チャイルドピュー B級
- ECOG PS スコア 2
- 期待寿命は少なくとも90日です
除外基準:
- -以前に抗PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治療、またはT細胞を調節するその他の治療を受けた
- -登録前28日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けた
- 自己免疫疾患を合併している、または慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴がある
- -登録前28日以内の胸膜または心膜癒着の病歴
- HIV抗体、HTV-Ⅰ抗体、HCV抗体、B型肝炎表面タンパク質抗原、B型肝炎表面タンパク質抗体、B型肝炎コアタンパク質抗体、または検出可能なB型肝炎ウイルスのDNA検査結果が陽性であった
- 複数の原発性がん（完全切除された基底細胞がん、ステージIの扁平上皮がん、上皮内がん、粘膜内がん、表在性膀胱がん、および少なくとも5年間再発していないその他のがんを除く）
- 脳または髄膜転移（無症候性で治療を必要としない場合を除く）
- 制御不能または深刻な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
シンチリマブとベバシズマブおよび肝保護支援療法の併用
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200mg IV d1、Q3W
他の名前：
7.5mg/kg IV d1,Q3W
肝保護療法、抗ウイルス療法、血小板・顆粒球増殖療法などの内科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：3年まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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治療開始日から死亡日までの期間と定義
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長1年
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CRまたはPRの最良の反応を示した患者の割合として定義
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最長1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
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CR、PR、またはSDの最良の反応を示した患者の割合として定義
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最長1年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年まで
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EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0) で測定された生活の質の改善
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。