Sintilimabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja maksan suojaavaan tukihoitoon ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja maksan suojaavan tukihoidon kanssa Child-Pugh B:n ja/tai ECOG PS 2:n ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa
Arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bevasitsumabiin ja maksaa suojaavaan tukihoitoon Child-Pugh B- ja/tai ECOG PS 2 -leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
- Ikä 20-79
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio määritelty RECIST-versiossa 1.1
- Child Pugh luokka B
- ECOG PS pisteet 2
- Odotettu käyttöikä on vähintään 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-vasta-ainehoitoa tai mitä tahansa muuta T-soluja säätelevää hoitoa
- Sai systeemisen kortikosteroidi- tai immunosuppressiivisen hoidon 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Komplisoitunut autoimmuunisairauksiin tai jolla on ollut kroonisia tai toistuvia autoimmuunisairauksia
- Anamneesi keuhkopussin tai perikardiaalin tarttumia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- HIV-vasta-aine, HTV-Ⅰ-vasta-aine, HCV-vasta-aine, hepatiitti B -pintaproteiiniantigeeni, hepatiitti B -pintaproteiinivasta-aine, hepatiitti B -ydinproteiinivasta-aine tai mikä tahansa havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA-testitulos oli positiivinen
- Useat primaariset syövät (pois lukien kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, vaiheen I levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ, intramukosaalinen karsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä ja mikä tahansa muu syöpä, joka ei ole uusiutunut vähintään 5 vuoteen)
- Aivo- tai aivokalvon etäpesäke (ellei se ole oireeton ja ei vaadi hoitoa)
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Sintilimabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja maksan suojaavaan tukihoitoon
|
200 mg IV d1, Q3W
Muut nimet:
7,5 mg/kg IV d1, Q3W
Lääkehoito, kuten maksan suojahoito, viruslääkitys, verihiutaleiden ja granulosyyttien parantava hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritelty potilaiden, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE) potilaiden osuus, arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritelty aika hoidon alkamispäivästä kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Määritetään osuutena potilaista, joilla on paras CR-, PR- tai SD-vaste
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyllä QLQ-C30 (V3.0)
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20220940
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .