- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616390
Sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en carcinoma hepatocelular irresecable
19 de marzo de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en Child-Pugh B y/o ECOG PS 2 Carcinoma hepatocelular no resecable
Evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en carcinoma hepatocelular irresecable Child-Pugh B y/o ECOG PS 2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular no resecable avanzado confirmado por histología o citología
- Edad 20-79
- Al menos una lesión medible definida en RECIST versión 1.1
- Niño Pugh grado B
- Puntuación ECOG PS 2
- La vida esperada es de al menos 90 días.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o cualquier otro tratamiento que regule las células T
- Recibió corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Complicado con enfermedades autoinmunes o con antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes
- Antecedentes de adherencias pleurales o pericárdicas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Los resultados de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B detectable fueron positivos para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VIH-Ⅰ, anticuerpos contra el VHC, antígeno de la proteína de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la proteína de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la proteína central de la hepatitis B o cualquier prueba de ADN del virus de la hepatitis B detectable.
- Múltiples cánceres primarios (excluyendo carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas en estadio I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso, cáncer de vejiga superficial y cualquier otro cáncer que no haya recidivado durante al menos 5 años)
- Metástasis cerebral o meníngea (a menos que sea asintomática y no requiera tratamiento)
- Enfermedad cardiovascular incontrolable o grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática
|
200 mg IV d1, Q3W
Otros nombres:
7,5 mg/kg IV d1, Q3W
Tratamiento médico como terapia de protección hepática, terapia antiviral, terapia de mejora de plaquetas y granulocitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de CR o PR
|
Hasta 1 año
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de CR, PR o SD
|
Hasta 1 año
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La mejora en la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 (V3.0)
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- L20220940
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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