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Sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en carcinoma hepatocelular irresecable

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en Child-Pugh B y/o ECOG PS 2 Carcinoma hepatocelular no resecable

Evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática en carcinoma hepatocelular irresecable Child-Pugh B y/o ECOG PS 2

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular no resecable avanzado confirmado por histología o citología
  • Edad 20-79
  • Al menos una lesión medible definida en RECIST versión 1.1
  • Niño Pugh grado B
  • Puntuación ECOG PS 2
  • La vida esperada es de al menos 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o cualquier otro tratamiento que regule las células T
  • Recibió corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes de la inscripción
  • Complicado con enfermedades autoinmunes o con antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes
  • Antecedentes de adherencias pleurales o pericárdicas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Los resultados de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B detectable fueron positivos para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VIH-Ⅰ, anticuerpos contra el VHC, antígeno de la proteína de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la proteína de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la proteína central de la hepatitis B o cualquier prueba de ADN del virus de la hepatitis B detectable.
  • Múltiples cánceres primarios (excluyendo carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas en estadio I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso, cáncer de vejiga superficial y cualquier otro cáncer que no haya recidivado durante al menos 5 años)
  • Metástasis cerebral o meníngea (a menos que sea asintomática y no requiera tratamiento)
  • Enfermedad cardiovascular incontrolable o grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Sintilimab combinado con bevacizumab y terapia de soporte de protección hepática
200 mg IV d1, Q3W
Otros nombres:
  • IBI308
7,5 mg/kg IV d1, Q3W
Tratamiento médico como terapia de protección hepática, terapia antiviral, terapia de mejora de plaquetas y granulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de CR o PR
Hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de CR, PR o SD
Hasta 1 año
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La mejora en la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 (V3.0)
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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