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Sintilimab 联合贝伐珠单抗和肝脏保护支持疗法治疗不可切除的肝细胞癌

一项评估辛蒂利单抗联合贝伐单抗和肝脏保护支持疗法在 Child-Pugh B 和/或 ECOG PS 2 不可切除肝细胞癌中的疗效和安全性的研究

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗和肝脏保护支持疗法在 Child-Pugh B 和/或 ECOG PS 2 不可切除肝细胞癌中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的晚期不可切除肝细胞癌
  • 20-79岁
  • RECIST 1.1 版中定义的至少一个可测量病变
  • 儿童 Pugh B 级
  • ECOG PS 评分 2
  • 预期寿命至少为 90 天

排除标准:

  • 以前接受过抗 PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗,或任何其他调节 T 细胞的治疗
  • 入组前 28 天内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗
  • 患有自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史
  • 入组前 28 天内有胸膜或心包粘连史
  • HIV抗体、HTV-Ⅰ抗体、HCV抗体、乙肝表面蛋白抗原、乙肝表面蛋白抗体、乙肝核心蛋白抗体或任何可检测的乙肝病毒DNA检测结果为阳性
  • 多原发性癌症(不包括完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表性膀胱癌以及至少 5 年未复发的任何其他癌症)
  • 脑或脑膜转移(除非无症状且不需要治疗)
  • 无法控制或严重的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
信迪利单抗联合贝伐珠单抗和保肝支持疗法
200mg IV d1,Q3W
其他名称:
  • IBI308
7.5mg/kg IV d1,Q3W
保肝治疗、抗病毒治疗、血小板和粒细胞升级治疗等药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:长达 3 年
定义为发生 AE、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE)、严重不良事件 (SAE) 的患者比例,由 NCI CTCAE v5.0 评估
长达 3 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 1 年
定义为对 CR 或 PR 有最佳反应的患者比例
长达 1 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 1 年
定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD 的患者比例
长达 1 年
生活质量 (QoL)
大体时间:长达 3 年
通过 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 (V3.0) 衡量的生活质量改善
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月19日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

信蒂利单抗的临床试验

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