Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w połączeniu z bewacyzumabem i terapią wspomagającą ochronę wątroby w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintylimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i terapią wspomagającą ochronę wątroby w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym wg Child-Pugh B i/lub ECOG PS 2

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintylimabu w połączeniu z bewacyzumabem i wspomagającą terapią chroniącą wątrobę w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym Child-Pugh B i/lub ECOG PS 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Wiek 20-79 lat
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST w wersji 1.1
  • Dziecko Pugh klasa B
  • Punktacja ECOG PS 2
  • Przewidywana żywotność to co najmniej 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywane leczenie przeciwciałami anty-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 lub jakiekolwiek inne leczenie regulujące limfocyty T
  • Otrzymał kortykosteroid ogólnoustrojowy lub terapię immunosupresyjną w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Powikłane chorobami autoimmunologicznymi lub mające historię przewlekłych lub nawracających chorób autoimmunologicznych
  • Historia zrostów opłucnej lub osierdzia w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • przeciwciała przeciwko HIV, przeciwciała HTV-Ⅰ, przeciwciała HCV, antygen białka powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko białku powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko białku rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub jakiekolwiek wykrywalne testy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B były pozytywne
  • Liczne nowotwory pierwotne (z wyłączeniem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka kolczystokomórkowego w stadium I, raka in situ, raka śródśluzówkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego i wszelkich innych nowotworów, które nie nawracały przez co najmniej 5 lat)
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (chyba że są bezobjawowe i nie wymagają leczenia)
  • Niekontrolowana lub poważna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sintilimab w połączeniu z bewacizumabem i terapią wspomagającą ochronę wątroby
Lek: Sintilimab
200 mg IV d1,Q3W
Inne nazwy:
  • IBI308
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg IV d1,Q3W
Produkt złożony: Terapia wspomagająca ochronę wątroby
Leczenie medyczne, takie jak terapia chroniąca wątrobę, terapia przeciwwirusowa, terapia ulepszająca płytki krwi i granulocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem immunologicznym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), ocenianym przez NCI CTCAE v5.0
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR
Do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD
Do 1 roku
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Poprawa jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC QLQ-C30 (V3.0)
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20220940

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj