절제 불가능한 간세포 암종에서 신틸리맙과 베바시주맙 및 간 보호 보조 요법을 병용
2023년 3월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Child-Pugh B 및/또는 ECOG PS 2 절제불가능한 간세포암종에서 신틸리맙과 베바시주맙 병용요법 및 간보호 보조요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
Child-Pugh B 및/또는 ECOG PS 2 절제 불가능한 간세포 암종에서 베바시주맙 및 간 보호 지원 요법과 병용된 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 절제 불가능한 간세포 암종
- 20-79세
- RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 차일드 퓨 B급
- ECOG PS 점수 2
- 예상 수명은 최소 90일입니다.
제외 기준:
- 이전에 항-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 치료 또는 T 세포를 조절하는 기타 치료를 받은 적이 있는 경우
- 등록 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받은 자
- 자가면역질환에 합병증이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 경우
- 등록 전 28일 이내의 흉막 또는 심낭 유착 이력
- HIV 항체, HTV-Ⅰ항체, HCV 항체, B형 간염 표면 단백질 항원, B형 간염 표면 단백질 항체, B형 간염 코어 단백질 항체 또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA 검사 결과 양성
- 다발성 원발암(완전 절제된 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종, 표재성 방광암 및 5년 이상 재발하지 않은 기타 암 제외)
- 뇌 또는 수막 전이(무증상이고 치료가 필요하지 않은 경우 제외)
- 제어할 수 없거나 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
베바시주맙과 간 보호 지원 요법을 병용한 신틸리맙
|
200mg IV d1,Q3W
다른 이름들:
7.5mg/kg IV d1,Q3W
간보호 요법, 항바이러스 요법, 혈소판 및 과립구 고도화 요법 등의 내과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 3년
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AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율로 정의되며 NCI CTCAE v5.0으로 평가됨
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최대 3년
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|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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치료 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년
|
CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의
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최대 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
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CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의
|
최대 1년
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 3년
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30(V3.0)으로 측정한 삶의 질 개선
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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