Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met bevacizumab en leverbeschermende ondersteuningstherapie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

19 maart 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab in combinatie met Bevacizumab en leverbeschermende ondersteuningstherapie bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom van Child-Pugh B en/of ECOG PS 2

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sintilimab in combinatie met bevacizumab en leverbeschermende ondersteuningstherapie bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom van Child-Pugh B en/of ECOG PS 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd inoperabel hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologie of cytologie
  • Leeftijd 20-79
  • Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd in RECIST versie 1.1
  • Kind Pugh graad B
  • ECOG PS-score 2
  • De verwachte levensduur is minimaal 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-antilichaambehandeling of een andere behandeling die T-cellen reguleert
  • Systemische corticosteroïd- of immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 28 dagen vóór inschrijving
  • Ingewikkeld met auto-immuunziekten of met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van pleurale of pericardiale verklevingen binnen 28 dagen vóór inschrijving
  • HIV-antilichaam, HTV-Ⅰantilichaam, HCV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-eiwitantigeen, hepatitis B-oppervlakte-eiwit-antilichaam, hepatitis B-kerneiwit-antilichaam of elk detecteerbaar hepatitis B-virus DNA-testresultaten waren positief
  • Meerdere primaire kankers (exclusief volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, stadium I plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ, intramucosaal carcinoom, oppervlakkige blaaskanker en elke andere vorm van kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet is teruggekomen)
  • Hersen- of meningeale metastase (tenzij asymptomatisch en geen behandeling vereist)
  • Oncontroleerbare of ernstige hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Sintilimab gecombineerd met bevacizumab en leverbeschermende ondersteuningstherapie
Geneesmiddel: Sintilimab
200mg IV d1,Q3W
Andere namen:
  • IBI308
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg IV d1,Q3W
Combinatie product: Leverbeschermende ondersteuningstherapie
Medische behandeling zoals leverbeschermingstherapie, antivirale therapie, therapie voor het opwaarderen van bloedplaatjes en granulocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE ​​(irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR
Tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, PR of SD
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L20220940

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren