Sintilimabe combinado com bevacizumabe e terapia de suporte protetor do fígado em carcinoma hepatocelular irressecável
19 de março de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do sintilimabe combinado com bevacizumabe e terapia de suporte protetor do fígado em carcinoma hepatocelular irressecável Child-Pugh B e/ou ECOG PS 2
Avaliar a eficácia e segurança de sintilimabe combinado com bevacizumabe e terapia de suporte protetor hepático em carcinoma hepatocelular irressecável Child-Pugh B e/ou ECOG PS 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular irressecável avançado confirmado por histologia ou citologia
- Idade 20-79
- Pelo menos uma lesão mensurável definida no RECIST versão 1.1
- Criança Pugh série B
- Pontuação ECOG PS 2
- A expectativa de vida é de pelo menos 90 dias
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente tratamento com anticorpo anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 ou qualquer outro tratamento que regula as células T
- Recebeu corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora 28 dias antes da inscrição
- Complicado com doenças autoimunes ou com histórico de doenças autoimunes crônicas ou recorrentes
- História de aderências pleurais ou pericárdicas dentro de 28 dias antes da inscrição
- Anticorpo de HIV, anticorpo de HTV-Ⅰ, anticorpo de HCV, antígeno de proteína de superfície de hepatite B, anticorpo de proteína de superfície de hepatite B, anticorpo de proteína de núcleo de hepatite B ou qualquer resultado de teste de DNA do vírus da hepatite B detectável foi positivo
- Múltiplos cânceres primários (excluindo carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma espinocelular estágio I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso, câncer de bexiga superficial e qualquer outro câncer que não tenha recorrido por pelo menos 5 anos)
- Metástase cerebral ou meníngea (a menos que seja assintomática e não requeira tratamento)
- Doença cardiovascular incontrolável ou grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Sintilimabe combinado com bevacizumabe e terapia de suporte protetor do fígado
|
200mg IV d1,Q3W
Outros nomes:
7,5 mg/kg IV d1,Q3W
Tratamento médico, como terapia de proteção hepática, terapia antiviral, terapia de atualização de plaquetas e granulócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
|
Definido como a proporção de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA relacionado ao sistema imunológico (irAE), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
|
Definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de CR ou PR
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de CR, PR ou SD
|
Até 1 ano
|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 3 anos
|
A melhoria na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (V3.0)
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- L20220940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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