Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab bevacizumabbal és májvédő terápiával kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában

2023. március 19. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmány a bevacizumabbal és májvédő terápiával kombinált szintilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Child-Pugh B és/vagy ECOG PS 2 nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén

A bevacizumabbal és májvédő terápiával kombinált sintilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Child-Pugh B és/vagy ECOG PS 2 nem reszekálható hepatocellularis karcinóma esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma, amelyet szövettani vagy citológiai vizsgálat igazol
  • 20-79 éves korig
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott
  • Child Pugh B fokozat
  • ECOG PS 2
  • A várható élettartam legalább 90 nap

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antitest kezelésben vagy bármilyen más, T-sejteket szabályozó kezelésben részesült
  • Szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést kapott a beiratkozás előtt 28 napon belül
  • Autoimmun betegségekkel komplikált vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségek a kórelőzményében
  • Pleurális vagy szívburok összenövések anamnézisében a felvétel előtti 28 napon belül
  • HIV antitest, HTV-Ⅰantitest, HCV antitest, hepatitis B felületi fehérje antigén, hepatitis B felszíni fehérje antitest, hepatitis B magfehérje antitest vagy bármely kimutatható hepatitis B vírus DNS-teszt eredménye pozitív volt
  • Többszörös elsődleges daganatos megbetegedések (kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát, az I. stádiumú laphámsejtes karcinómát, az in situ carcinomát, az intramukozális karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot és minden más olyan daganatot, amely legalább 5 éve nem kiújult)
  • Agyi vagy meningeális áttét (kivéve, ha tünetmentes és nem igényel kezelést)
  • Kontrollálhatatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Szintilimab bevacizumabbal és májvédő terápiával kombinálva
Drog: Szintilimab
200 mg IV d1, Q3W
Más nevek:
  • IBI308
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg IV d1, Q3W
Kombinált termék: Májvédő támogató terápia
Orvosi kezelések, például májvédő terápia, vírusellenes terápia, vérlemezke- és granulocita-javító terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt betegek aránya az AE-ben, a kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), az immunrendszerrel kapcsolatos AE-ben (irAE) és a súlyos nemkívánatos eseményben (SAE).
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
A CR-re vagy PR-re a legjobb választ adó betegek aránya
Akár 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 1 év
A CR, PR vagy SD legjobb választ adó betegek aránya
Akár 1 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az életminőség javulása az EORTC QLQ-C30 életminőség-kérdőívvel (V3.0) mérve
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L20220940

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel