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Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und leberschützender Unterstützungstherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

19. März 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und einer leberschützenden Unterstützungstherapie bei Child-Pugh B und/oder ECOG PS 2 inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und leberprotektiver Unterstützungstherapie bei Child-Pugh B und/oder ECOG PS 2 inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes inoperables hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  • Alter 20-79
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert in RECIST Version 1.1
  • Kind Pugh Klasse B
  • ECOG-PS-Score 2
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt mindestens 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene Anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-Antikörperbehandlung oder eine andere Behandlung, die T-Zellen reguliert
  • Erhaltene systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Kompliziert mit Autoimmunerkrankungen oder mit einer Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Pleura- oder Perikardadhäsionen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • HIV-Antikörper, HTV-Ⅰ-Antikörper, HCV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenprotein-Antikörper, Hepatitis-B-Kernprotein-Antikörper oder alle nachweisbaren Hepatitis-B-Virus-DNA-Testergebnisse waren positiv
  • Mehrere primäre Krebsarten (ausgenommen vollständig reseziertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium I, Carcinoma in situ, intramukosales Karzinom, oberflächlicher Blasenkrebs und alle anderen Krebsarten, die seit mindestens 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
  • Gehirn- oder meningeale Metastasen (sofern nicht asymptomatisch und nicht behandlungsbedürftig)
  • Unkontrollierbare oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Sintilimab kombiniert mit Bevacizumab und leberschützender Unterstützungstherapie
Arzneimittel: Sintilimab
200mg i.v. d1,Q3W
Andere Namen:
  • IBI308
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg IV d1,Q3W
Kombinationsprodukt: Leberschutzunterstützungstherapie
Medizinische Behandlung wie Leberschutztherapie, antivirale Therapie, Thrombozyten- und Granulozyten-Upgrade-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, die auf CR oder PR am besten ansprechen
Bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, die auf CR, PR oder SD am besten ansprechen
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20220940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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