Sintilimab kombinert med Bevacizumab og leverbeskyttende støtteterapi ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
19. mars 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab kombinert med Bevacizumab og leverbeskyttende behandling ved Child-Pugh B og/eller ECOG PS 2 uoperabelt hepatocellulært karsinom
For å evaluere effekten og sikkerheten til sintilimab kombinert med bevacizumab og leverbeskyttende støttebehandling ved Child-Pugh B og/eller ECOG PS 2 uoperabelt hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom bekreftet av histologi eller cytologi
- Alder 20-79
- Minst én målbar lesjon definert i RECIST versjon 1.1
- Child Pugh klasse B
- ECOG PS-poengsum 2
- Forventet levetid er minst 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistoffbehandling eller annen behandling som regulerer T-celler
- Fikk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling innen 28 dager før innrullering
- Komplisert med autoimmune sykdommer eller har en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer
- Anamnese med pleurale eller perikardiale adhesjoner innen 28 dager før påmelding
- HIV-antistoff, HTV-Ⅰantistoff, HCV-antistoff, hepatitt B-overflateproteinantigen, hepatitt B-overflateproteinantistoff, hepatitt B-kjerneproteinantistoff eller ethvert påvisbart hepatitt B-virus DNA-testresultater var positive
- Multiple primære kreftformer (unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom, stadium I plateepitelkarsinom, karsinom in situ, intramukosalt karsinom, overfladisk blærekreft og annen kreft som ikke har gjentatt seg på minst 5 år)
- Hjerne- eller meningeal metastase (med mindre asymptomatisk og ikke krever behandling)
- Ukontrollerbar eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Sintilimab kombinert med Bevacizumab og leverbeskyttende behandling
|
200mg IV d1,Q3W
Andre navn:
7,5mg/kg IV d1,Q3W
Medisinsk behandling som leverbeskyttelsesterapi, antiviral terapi, blodplate- og granulocyttoppgraderingsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Definert som andelen pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelatert AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til dødsdato
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
|
Inntil 1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR, PR eller SD
|
Inntil 1 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forbedringen i livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- L20220940
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .