Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem a jaterní ochrannou podpůrnou terapií u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
19. března 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a podpůrnou jaterní terapií u Child-Pugh B a/nebo ECOG PS 2 neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a jaterní ochrannou podpůrnou terapií u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu Child-Pugh B a/nebo ECOG PS 2
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinom potvrzený histologií nebo cytologií
- Věk 20-79
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST verze 1.1
- Child Pugh třída B
- ECOG PS skóre 2
- Předpokládaná životnost je minimálně 90 dní
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčené protilátkami anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 nebo jakoukoli jinou léčbou, která reguluje T buňky
- Během 28 dnů před zařazením do studie dostávali systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu
- Komplikované autoimunitními onemocněními nebo s anamnézou chronických nebo opakujících se autoimunitních onemocnění
- Anamnéza pleurálních nebo perikardiálních adhezí během 28 dnů před zařazením
- HIV protilátka, HTV-Ⅰprotilátka, HCV protilátka, antigen povrchového proteinu hepatitidy B, protilátka proti povrchovému proteinu hepatitidy B, protilátka jádrového proteinu hepatitidy B nebo jakékoli detekovatelné výsledky DNA testu viru hepatitidy B byly pozitivní
- Mnohočetné primární rakoviny (s výjimkou kompletně resekovaného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu stadia I, karcinomu in situ, intramukózního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře a jakéhokoli jiného karcinomu, který se neopakoval po dobu alespoň 5 let)
- Mozkové nebo meningeální metastázy (pokud nejsou asymptomatické a nevyžadují léčbu)
- Nekontrolovatelné nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem a jaterní ochrannou podpůrnou terapií
|
200 mg IV d1, Q3W
Ostatní jména:
7,5 mg/kg IV d1,Q3W
Medikamentózní léčba, jako je léčba ochrany jater, antivirová terapie, terapie zlepšující krevní destičky a granulocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 3 let
|
Definováno jako podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0
|
Do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Definováno jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď na CR nebo PR
|
Do 1 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď CR, PR nebo SD
|
Do 1 roku
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Do 3 let
|
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- L20220940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .