Sintilimab combinato con bevacizumab e terapia di supporto protettivo del fegato nel carcinoma epatocellulare non resecabile
19 marzo 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sintilimab combinato con Bevacizumab e la terapia di supporto protettivo del fegato nel carcinoma epatocellulare non resecabile Child-Pugh B e/o ECOG PS 2
Valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab in combinazione con bevacizumab e terapia di supporto protettiva del fegato nel carcinoma epatocellulare non resecabile Child-Pugh B e/o ECOG PS 2
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile confermato da istologia o citologia
- Età 20-79
- Almeno una lesione misurabile definita in RECIST versione 1.1
- Bambino Pugh grado B
- Punteggio PS ECOG 2
- La vita prevista è di almeno 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto un trattamento con anticorpi anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o qualsiasi altro trattamento che regola le cellule T
- - Ricevuto corticosteroide sistemico o terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Complicato con malattie autoimmuni o con una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti
- Storia di aderenze pleuriche o pericardiche entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Anticorpo HIV, anticorpo HTV-Ⅰ, anticorpo HCV, antigene della proteina di superficie dell'epatite B, anticorpo della proteina di superficie dell'epatite B, anticorpo della proteina core dell'epatite B o qualsiasi risultato del test del DNA del virus dell'epatite B rilevabile positivo
- Tumori primari multipli (esclusi carcinoma basocellulare completamente resecato, carcinoma a cellule squamose in stadio I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso, carcinoma superficiale della vescica e qualsiasi altro tumore che non si sia ripresentato per almeno 5 anni)
- Metastasi cerebrali o meningee (a meno che non siano asintomatiche e non richiedano trattamento)
- Malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Sintilimab combinato con Bevacizumab e terapia di supporto protettiva del fegato
|
200 mg EV d1,Q3W
Altri nomi:
7,5 mg/kg EV d1,Q3W
Trattamenti medici come terapia di protezione del fegato, terapia antivirale, terapia di miglioramento delle piastrine e dei granulociti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Definita come la percentuale di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), AE immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR o PR
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Fino a 1 anno
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR, PR o SD
|
Fino a 1 anno
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Il miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30 (V3.0)
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- L20220940
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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