Sintilimab kombineret med Bevacizumab og leverbeskyttende støtteterapi ved uoperabelt hepatocellulært karcinom
19. marts 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab kombineret med Bevacizumab og leverbeskyttende terapi ved Child-Pugh B og/eller ECOG PS 2 uoperabelt hepatocellulært karcinom
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sintilimab kombineret med bevacizumab og leverbeskyttende støttebehandling ved Child-Pugh B og/eller ECOG PS 2 uoperabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret inoperabelt hepatocellulært karcinom bekræftet af histologi eller cytologi
- Alder 20-79
- Mindst én målbar læsion defineret i RECIST version 1.1
- Child Pugh klasse B
- ECOG PS score 2
- Den forventede levetid er mindst 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistofbehandling eller enhver anden behandling, der regulerer T-celler
- Modtog systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før indskrivning
- Kompliceret med autoimmune sygdomme eller har en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
- Anamnese med pleurale eller perikardielle adhæsioner inden for 28 dage før tilmelding
- HIV-antistof, HTV-Ⅰantistof, HCV-antistof, hepatitis B-overfladeproteinantigen, hepatitis B-overfladeproteinantistof, hepatitis B-kerneproteinantistof eller ethvert påvisbart hepatitis B-virus DNA-testresultater var positive
- Multiple primære kræftformer (eksklusive fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, fase I planocellulært karcinom, carcinom in situ, intramucosal carcinom, overfladisk blærekræft og enhver anden cancer, der ikke er gentaget i mindst 5 år)
- Hjerne- eller meningeal metastase (medmindre asymptomatisk og ikke kræver behandling)
- Ukontrollerbar eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Sintilimab kombineret med Bevacizumab og leverbeskyttende støtteterapi
|
200mg IV d1,Q3W
Andre navne:
7,5mg/kg IV d1,Q3W
Medicinsk behandling såsom leverbeskyttelsesterapi, antiviral terapi, blodplade- og granulocytopgraderingsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som andelen af patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som andelen af patienter, der har den bedste respons på CR eller PR
|
Op til 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som andel af patienter, der har den bedste respons på CR, PR eller SD
|
Op til 1 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forbedringen i livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- L20220940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .