慢性肛門裂傷の治療におけるプロピオニバクテリウム抽出物ゲルと 0.4% 三硝酸グリセリル軟膏の有効性と安全性: 無作為化対照試験
2022年11月13日 更新者：Treviso Regional Hospital
この研究では、慢性裂肛の治療におけるプロピオニバクテリウム抽出物ゲルの有効性と安全性を 0.4% グリセリルトリニトレート軟膏と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に PeG または GTN グループに割り当てられ、投薬は 12 時間ごとに 40 日間行われました。
主な結果は、いずれかの治療を開始してから 10、20、および 40 日後の REALIZE スコアの減少によって測定される成功率でした。
副次的なアウトカムは、治癒率、かゆみと灼熱感の部分的または完全な解消、合併症と有害事象の発生率、患者の生活の質と同じ時点での満足度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Treviso、イタリア、31100
- Regional Hospital Treviso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性裂肛と診断された18～75歳の連続患者
除外基準:
- 便失禁
- 炎症性腸疾患
- 肛門手術の既往歴
- 裂肛、性感染症、がん、免疫抑制治療の既往または併用
- 現在の妊娠中または授乳中
- -評価薬に含まれる薬剤の1つに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオニバクテリア抽出物ゲル
プロピオニバクテリウム抽出物ゲルは、外的要因から皮膚と粘膜を保護する局所製品です。 表皮でのフィルム形成特性は、炎症、かゆみ、痛みを軽減するのに役立ち、補助的な抗酸化成分は治癒プロセスを促進するのに役立ちます. 患者は、プロピオニバクテリウム抽出物ゲル、3 グラム (3 cm) のゲルを含むアルミニウムチューブから絞り出し、遠位肛門管および肛門周囲領域に 1 日 2 回、40 日間適用するように指示されました。 |
40日間、12時間ごとにジェルを塗布
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アクティブコンパレータ：0.4%三硝酸グリセリル軟膏
0.4% グリセリルトリニトレート軟膏は、細胞内サイクリック GMP の刺激を介して安静時の肛門圧を低下させ、陽極腕の血流を増加させることにより、裂傷の治癒を促進し、その結果細胞質カルシウムの減少をもたらす、よく知られた一酸化窒素供与体です。 成功率にはばらつきがあり、患者の 28% が一過性の頭痛を経験しており、薬物の中止や治療へのコンプライアンスの低下につながることがよくあります。 患者は、0.4% グリセリルトリニトレート軟膏を含むアルミニウムチューブから約 1.5 mg の軟膏を絞り出し、手袋をはめた指で遠位肛門管および肛門周囲領域に 12 時間ごとに 40 日間適用するように指示されました。 |
40日間、12時間ごとにジェルを塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアライズスコア
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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REALIZE (肛門裂傷の採点システム) を使用して痛みを評価しました (最小スコア = 0、最大スコア = 10)。
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃焼
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (最小スコア = 0、最大スコア = 10)
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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かゆみ
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (最小スコア = 0、最大スコア = 10)
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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上皮化
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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亀裂の上皮化の程度は、各訪問で決定され、それぞれ治癒または完全治癒の50％に対応する3つのレベル（1〜3）を使用して層別化されました。
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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身体的および精神的健康
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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ショートフォーム 12 (SF-12)
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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身体的および精神的健康
時間枠：3回目（治療開始から40日後）
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SF-36 - 身体コンポーネント スコア (PCS)
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3回目（治療開始から40日後）
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身体的および精神的健康
時間枠：3回目（治療開始から40日後）
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SF-36 - メンタル コンポーネント スコア (MCS)
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3回目（治療開始から40日後）
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患者様の満足
時間枠：3回目（治療開始から40日後）
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VAS (1 = 不満; 2 = 普通; 3 = かなり満足; 4 = 非常に満足; 5 = 非常に満足)
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3回目（治療開始から40日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。