Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Propionibacterium Extract Gel versus 0,4 % Glyceryl Trinitrate Ointment i behandling av kronisk analfissur: en randomisert kontrollert prøvelse

13. november 2022 oppdatert av: Treviso Regional Hospital
Studien sammenligner effekten og sikkerheten til en Propionibacterium-ekstraktgel med 0,4 % glyseyltrinitratsalve ved behandling av kronisk analfissur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig allokert til en PeG- eller GTN-gruppe og medisiner ble tatt hver 12. time i 40 dager. Primært resultat var suksessraten målt ved en reduksjon i REALISER-skåren 10, 20 og 40 dager etter oppstart av begge behandlingene. De sekundære utfallene var tilhelingshastigheten, delvis eller fullstendig oppløsning av kløe og svie, frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser, pasientenes livskvalitet og tilfredshet på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter diagnostisert med kronisk analfissur i alderen mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fekal inkontinens
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere historie med analkirurgi
  • Tidligere eller samtidig behandling for analfissur, seksuelt overførbar sykdom, kreft, immunsuppressiv behandling
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot et av midlene som er inneholdt i de vurderende medikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propionibacterium ekstrakt gel

Propionibacterium-ekstraktgelen er et aktuellt produkt som beskytter huden og slimhinnene mot eksterne stoffer. Dens filmdannende egenskap på epidermis bidrar til å redusere betennelse, kløe og smerte, mens tilsetningen av antioksidantingredienser bidrar til å fremme helingsprosessen.

Pasientene ble bedt om å presse ut 3 gram gel (3 cm) fra aluminiumsrørene som inneholdt Propionibacterium-ekstraktgelen, og påføre den to ganger daglig i 40 dager i den distale analkanalen og det perianale området.
Legemiddel: Propionibacterium Acnes
Påføring av gelen hver 12. time i 40 dager
Aktiv komparator: 0,4 % glyceryltrinitrat salve

0,4 % glyceryltrinitratsalve er en velkjent nitrogenoksiddonor som fremmer fissurheling ved å redusere hvilende analtrykk og øke anodermblodstrømmen, via stimulering av den intracellulære sykliske GMP som resulterer i en påfølgende reduksjon i cytosolisk kalsium. Suksessraten er variabel, med 28 % av pasientene som opplever forbigående hodepine som ofte fører til seponering av medikamenter og dårlig etterlevelse av behandlingen.

Pasientene ble bedt om å presse ut ca. 1,5 mg av salven fra aluminiumsrørene som inneholdt 0,4 % glyseyltrinitratsalve ved å påføre den på den distale analkanalen og det perianale området med en hanskebelagt finger hver 12. time i 40 dager.
Legemiddel: glyceryltrinitrat
Påføring av gelen hver 12. time i 40 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REALISER poengsum
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
REALISER (skåresystem for AnaL fisSurE), ble brukt til å vurdere smerte (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 10)
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brenner
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Visuell analog skala (VAS) (minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 10)
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Kløe
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Visuell analog skala (VAS) (minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 10)
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Epitelisering
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Graden av epitelialisering av fissuren ble bestemt ved hvert besøk og stratifisert ved bruk av 3 nivåer (1 til 3) tilsvarende 50 % av tilheling eller fullstendig tilheling.
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Short-Form 12 (SF-12)
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
SF-36 – Fysisk komponentscore (PCS)
Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
SF-36 – Mental komponentscore (MCS)
Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
VAS (1 = misfornøyd; 2 = nøytral; 3 = ganske fornøyd; 4 = veldig fornøyd; 5 = ekstremt fornøyd)
Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere