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Efficacia e sicurezza del gel di estratto di propionibatterio rispetto all'unguento al trinitrato di glicerile allo 0,4% nel trattamento della ragade anale cronica: uno studio controllato randomizzato

13 novembre 2022 aggiornato da: Treviso Regional Hospital
Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di un gel di estratto di Propionibacterium con un unguento di trinitrato di glicerile allo 0,4% nel trattamento della ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo PeG o GTN e il farmaco è stato assunto ogni 12 ore per 40 giorni. L'esito primario era il tasso di successo misurato da una diminuzione del punteggio REALIZE a 10, 20 e 40 giorni dopo l'inizio di entrambi i trattamenti. Gli esiti secondari erano il tasso di guarigione, la risoluzione parziale o completa del prurito e del bruciore, il tasso di complicanze ed eventi avversi, la qualità della vita dei pazienti e la soddisfazione negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con diagnosi di ragade anale cronica di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza fecale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Storia precedente di chirurgia anale
  • Trattamento precedente o concomitante per ragade anale, malattie a trasmissione sessuale, cancro, trattamento immunosoppressivo
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Allergia nota a uno degli agenti contenuti nei farmaci valutati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di estratto di propionibatterio

Il gel estratto di Propionibacterium è un prodotto topico che protegge la pelle e le mucose dagli agenti esterni. La sua proprietà filmogena sull'epidermide aiuta a ridurre l'infiammazione, il prurito e il dolore, mentre l'aggiunta di ingredienti antiossidanti aiuta a promuovere il processo di guarigione.

I pazienti sono stati istruiti a spremere dai tubi di alluminio contenenti il ​​gel estratto di Propionibacterium, 3 grammi di gel (3 cm), applicandolo due volte al giorno per 40 giorni nel canale anale distale e nell'area perianale.
Droga: Propionibacterium Acnes
Applicazione del gel ogni 12 ore per 40 giorni
Comparatore attivo: Unguento al trinitrato di glicerile allo 0,4%.

L'unguento al trinitrato di glicerile allo 0,4% è un noto donatore di ossido nitrico che promuove la guarigione delle ragadi diminuendo la pressione anale a riposo e aumentando il flusso sanguigno anoderma, attraverso la stimolazione del GMP ciclico intracellulare con conseguente riduzione del calcio citosolico. Il tasso di successo è variabile, con il 28% dei pazienti che soffre di cefalea transitoria che spesso porta all'interruzione del farmaco e a una scarsa compliance al trattamento.

I pazienti sono stati istruiti a spremere dai tubi di alluminio contenenti unguento di trinitrato di glicerile allo 0,4% circa 1,5 mg di unguento applicandolo al canale anale distale e all'area perianale con un dito guantato, ogni 12 ore per 40 giorni.
Droga: trinitrato di glicerile
Applicazione del gel ogni 12 ore per 40 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REALIZZARE il punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
REALIZE (scoRing systEm for AnaL fIsSurE), è stato utilizzato per valutare il dolore (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10)
Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruciare
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10)
Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10)
Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Epitelizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Il grado di epitelizzazione della fessura è stato determinato ad ogni visita e stratificato utilizzando 3 livelli (da 1 a 3) corrispondenti rispettivamente al 50% di guarigione o guarigione completa.
Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Forma abbreviata 12 (SF-12)
Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
SF-36 - Punteggio dei componenti fisici (PCS)
Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
SF-36 - Punteggio della componente mentale (MCS)
Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
VAS (1 = insoddisfatto; 2 = neutrale; 3 = abbastanza soddisfatto; 4 = molto soddisfatto; 5 = estremamente soddisfatto)
Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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