Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propionibacterium Extract -geelin teho ja turvallisuus verrattuna 0,4 % glyseryylitrinitraattivoideeseen kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Treviso Regional Hospital
Tutkimuksessa verrataan Propionibacterium-uutegeelin ja 0,4 % glyseryylitrinitraattivoiteen tehoa ja turvallisuutta kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti PeG- tai GTN-ryhmään ja lääkkeitä otettiin 12 tunnin välein 40 päivän ajan. Ensisijainen tulos oli onnistumisprosentti mitattuna REALIZE-pistemäärän laskuna 10, 20 ja 40 päivää kumman tahansa hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset olivat paranemisnopeus, kutinan ja polttamisen osittainen tai täydellinen häviäminen, komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä, potilaiden elämänlaatu ja tyytyväisyys samaan aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen peräaukon halkeama, iältään 18–75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi peräaukon leikkauksen historia
  • Aiempi tai samanaikainen hoito peräaukon halkeaman, sukupuolitautien, syövän, immuunivastetta heikentävän hoidon vuoksi
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia jollekin arvioivien lääkkeiden sisältämistä aineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propionibacterium-uutegeeli

Propionibacterium-uutegeeli on paikallisesti käytettävä tuote, joka suojaa ihoa ja limakalvoja ulkoisilta vaikutuksilta. Sen kalvoa muodostava ominaisuus orvaskessä auttaa vähentämään tulehdusta, kutinaa ja kipua, kun taas antioksidanttiainesosien lisäys edistää paranemisprosessia.

Potilaita kehotettiin puristamaan Propionibacterium-uutegeeliä sisältävistä alumiiniputkista 3 grammaa geeliä (3 cm) levittämällä sitä kahdesti päivässä 40 päivän ajan distaaliseen peräaukon kanavaan ja perianaaliseen alueeseen.
Lääke: Propionibacterium acnes
Geeliä levitetään 12 tunnin välein 40 päivän ajan
Active Comparator: 0,4 % glyseryylitrinitraattivoide

0,4-prosenttinen glyseryylitrinitraattivoide on tunnettu typpioksidin luovuttaja, joka edistää halkeamien paranemista alentamalla peräaukon lepopainetta ja lisäämällä anoderman verenkiertoa stimuloimalla solunsisäistä syklistä GMP:tä, mikä johtaa sytosolisen kalsiumin vähenemiseen. Menestysaste vaihtelee: 28 % potilaista kokee ohimenevää päänsärkyä, joka usein johtaa lääkkeiden käytön lopettamiseen ja huonoon hoitomyöntyvyyteen.

Potilaita kehotettiin puristamaan 0,4 % glyseryylitrinitraattivoidetta sisältävistä alumiiniputkista noin 1,5 mg voidetta ja levittämään sitä distaaliselle peräaukon kanavalle ja perianaalialueelle hansikassormella 12 tunnin välein 40 päivän ajan.
Lääke: glyseryylitrinitraatti
Geeliä levitetään 12 tunnin välein 40 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REALIZE pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
REALIZE (pisteytysjärjestelmä ANAL FISSURElle) käytettiin kivun arvioimiseen (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10)
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10)
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10)
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Epitelisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Halkeaman epitelisoitumisaste määritettiin jokaisella käynnillä ja kerrostettiin käyttämällä 3 tasoa (1 - 3), jotka vastaavat 50 % paranemisesta tai täydellisestä paranemisesta.
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Lyhytmuoto 12 (SF-12)
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
SF-36 - Fyysisten komponenttien pisteet (PCS)
Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
SF-36 - Mental komponenttipisteet (MCS)
Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
VAS (1 = tyytymätön; 2 = neutraali; 3 = melko tyytyväinen; 4 = erittäin tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen)
Käynnissä 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Treviso Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa