Effekt och säkerhet av Propionibacterium Extract Gel kontra 0,4 % Glyceryl Trinitrate Ointrate vid behandling av kronisk analfissur: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Treviso, Italien, 31100
- Regional Hospital Treviso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter diagnostiserade med kronisk analfissur i åldern mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Fekal inkontinens
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare analkirurgi
- Tidigare eller samtidig behandling för analfissur, sexuellt överförbar sjukdom, cancer, immunsuppressiv behandling
- Pågående graviditet eller amning
- Känd allergi mot ett av medlen som ingår i de utvärderande läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propionibacterium extrakt gel
Propionibacterium extraktgelen är en aktuell produkt som skyddar huden och slemhinnorna från yttre agens. Dess filmbildande egenskap på epidermis hjälper till att minska inflammation, klåda och smärta, medan tillsatsen av antioxidantingredienser hjälper till att främja läkningsprocessen. Patienterna instruerades att pressa ut 3 gram gel (3 cm) från aluminiumrören som innehöll Propionibacterium-extraktgelen och applicera det två gånger om dagen i 40 dagar i den distala analkanalen och det perianala området. |
Applicering av gelen var 12:e timme i 40 dagar
|
|
Aktiv komparator: 0,4% glyceryltrinitratsalva
0,4 % glyceryltrinitratsalva är en välkänd kväveoxiddonator som främjar sprickläkning genom att minska vilande analtryck och öka blodflödet från anoderm, via stimulering av den intracellulära cykliska GMP, vilket resulterar i en åtföljande minskning av cytosoliskt kalcium. Framgångsfrekvensen varierar, med 28 % av patienterna som upplever övergående huvudvärk som ofta leder till att läkemedel avbryts och att behandlingen inte följs. Patienterna instruerades att pressa ut cirka 1,5 mg av salvan från aluminiumrören innehållande 0,4 % glyceryltrinitratsalva genom att applicera den på den distala analkanalen och det perianala området med ett handskar var 12:e timme i 40 dagar. |
Applicering av gelen var 12:e timme i 40 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FÖRSÖK poäng
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
REALISERA (poängsystem för AnaL spricka), användes för att bedöma smärta (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10)
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brinnande
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Visuell analog skala (VAS) (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10)
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Klåda
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Visuell analog skala (VAS) (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10)
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Epitelisering
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Graden av epitelialisering av fissuren bestämdes vid varje besök och stratifierades med användning av 3 nivåer (1 till 3) motsvarande 50 % av läkning respektive fullständig läkning.
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Short-Form 12 (SF-12)
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
SF-36 - Physical component score (PCS)
|
Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
SF-36 – Mental komponentpoäng (MCS)
|
Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
VAS (1 = missnöjd; 2 = neutral; 3 = ganska nöjd; 4 = mycket nöjd; 5 = extremt nöjd)
|
Vid besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .