丙酸杆菌提取物凝胶与 0.4% 硝酸甘油软膏治疗慢性肛裂的疗效和安全性：一项随机对照试验
2022年11月13日 更新者：Treviso Regional Hospital
该研究比较了丙酸杆菌提取物凝胶与 0.4% 甘油三硝酸酯软膏治疗慢性肛裂的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到 PeG 或 GTN 组，每 12 小时服药一次，持续 40 天。
主要结果是成功率，通过在开始任一治疗后 10、20 和 40 天时 REALIZE 评分的下降来衡量。
次要结果是愈合率、瘙痒和灼痛的部分或完全消退、并发症和不良事件的发生率、患者在同一时间点的生活质量和满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Treviso、意大利、31100
- Regional Hospital Treviso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 连续诊断为慢性肛裂的患者年龄在 18 至 75 岁之间
排除标准：
- 大便失禁
- 炎症性肠病
- 既往肛门手术史
- 既往或同时接受过肛裂、性传播疾病、癌症、免疫抑制治疗
- 目前怀孕或哺乳
- 已知对评估药物中包含的一种药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酸杆菌提取物凝胶
丙酸杆菌提取物凝胶是一种外用产品，可保护皮肤和粘膜免受外部因素的侵害。 它在表皮上的成膜特性有助于减少炎症、瘙痒和疼痛，而抗氧化成分的辅助作用有助于促进愈合过程。 指导患者从含有丙酸杆菌提取物凝胶的铝管中挤出 3 克凝胶（3 厘米），每天两次在远端肛管和肛周区域涂抹，持续 40 天。 |
每 12 小时使用一次凝胶，持续 40 天
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有源比较器：0.4%甘油三硝酸酯软膏
0.4% 甘油三硝酸酯软膏是一种众所周知的一氧化氮供体，可通过刺激细胞内循环 GMP 降低静息肛门压力和增加肛门血流量来促进裂隙愈合，从而导致细胞溶质钙减少。 成功率参差不齐，28% 的患者出现短暂性头痛，通常会导致停药和治疗依从性差。 指导患者从含有 0.4% 甘油三硝酸酯软膏的铝管中挤出约 1.5 mg 软膏，用戴手套的手指将其涂抹在远端肛管和肛周区域，每 12 小时一次，持续 40 天。 |
每 12 小时使用一次凝胶，持续 40 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现得分
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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REALIZE（肛裂评分系统）用于评估疼痛（最低评分 = 0，最高评分 = 10）
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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燃烧
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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视觉模拟量表 (VAS)（最低分数 = 0，最高分数 = 10）
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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瘙痒
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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视觉模拟量表 (VAS)（最低分数 = 0，最高分数 = 10）
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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上皮化
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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裂隙的上皮化程度在每次就诊时确定，并使用分别对应于 50% 的愈合或完全愈合的 3 个水平（1 至 3）进行分层。
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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身心健康
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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简表 12 (SF-12)
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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身心健康
大体时间：第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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SF-36 - 物理成分分数 (PCS)
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第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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身心健康
大体时间：第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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SF-36 - 心理成分得分 (MCS)
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第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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患者满意度
大体时间：第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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VAS（1=不满意；2=一般；3=相当满意；4=非常满意；5=非常满意）
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第 3 次访视（治疗开始后 40 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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