Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Propionibacterium Extract Gel versus 0,4 % Glyceryl Trinitrat Salve til behandling af kronisk analfissur: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. november 2022 opdateret af: Treviso Regional Hospital
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en Propionibacterium-ekstraktgel med 0,4 % glyceryltrinitratsalve til behandling af kronisk analfissur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt allokeret til en PeG- eller GTN-gruppe, og medicin blev taget hver 12. time i 40 dage. Det primære resultat var succesraten målt ved et fald i REALISÉ-scoren 10, 20 og 40 dage efter start af begge behandlinger. De sekundære resultater var helingshastigheden, den delvise eller fuldstændige opløsning af kløe og svie, frekvensen af ​​komplikationer og bivirkninger, patienternes livskvalitet og tilfredshed på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter diagnosticeret med kronisk analfissur i alderen mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fækal inkontinens
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere analkirurgi
  • Tidligere eller samtidig behandling for analfissur, seksuelt overført sygdom, cancer, immunsuppressiv behandling
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for et af de midler, der er indeholdt i de vurderende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propionibacterium ekstrakt gel

Propionibacterium-ekstraktgelen er et topisk produkt, der beskytter huden og slimhinderne mod eksterne stoffer. Dens filmdannende egenskab på epidermis hjælper med at reducere betændelse, kløe og smerte, mens tilsætningen af ​​antioxidantingredienser hjælper med at fremme helingsprocessen.

Patienterne blev instrueret i at presse 3 gram gel (3 cm) ud af aluminiumsrørene, der indeholdt Propionibacterium-ekstraktgelen, og påføre den to gange dagligt i 40 dage i den distale analkanal og det perianale område.
Medicin: Propionibacterium Acnes
Påføring af gelen hver 12. time i 40 dage
Aktiv komparator: 0,4% glyceryltrinitrat salve

0,4% glyceryltrinitratsalve er en velkendt nitrogenoxiddonor, som fremmer sprækkeheling ved at reducere hvilende analtryk og øge anoderm blodgennemstrømning, via stimulering af den intracellulære cykliske GMP, hvilket resulterer i en deraf følgende reduktion af cytosolisk calcium. Succesraten er variabel, idet 28 % af patienterne oplever forbigående hovedpine, hvilket ofte fører til seponering af lægemidlet og dårlig overensstemmelse med behandlingen.

Patienterne blev instrueret i at presse ca. 1,5 mg af salven ud af aluminiumsrørene indeholdende 0,4 % glyceryltrinitratsalve ved at påføre den på den distale analkanal og det perianale område med en behandsket finger hver 12. time i 40 dage.
Medicin: glyceryltrinitrat
Påføring af gelen hver 12. time i 40 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REALISER score
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
REALISÉ (scoring system for AnaAL fisSurE), blev brugt til at vurdere smerte (minimum score = 0, maksimal score = 10)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændende
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Visuel analog skala (VAS) (minimumscore = 0, maksimumscore = 10)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Kløe
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Visuel analog skala (VAS) (minimumscore = 0, maksimumscore = 10)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Epitelisering
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Graden af ​​epitelialisering af fissuren blev bestemt ved hvert besøg og lagdelt under anvendelse af 3 niveauer (1 til 3) svarende til henholdsvis 50 % heling eller fuldstændig heling.
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Short-Form 12 (SF-12)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)
SF-36 - Fysisk komponentscore (PCS)
Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)
SF-36 - Mental komponent score (MCS)
Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)
VAS (1 = utilfreds; 2 = neutral; 3 = ret tilfreds; 4 = meget tilfreds; 5 = yderst tilfreds)
Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fissur

Kliniske forsøg med Propionibacterium Acnes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner