- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616455
Эффективность и безопасность геля с экстрактом пропионибактерий по сравнению с 0,4% глицерилтринитратной мазью при лечении хронической анальной трещины: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Treviso, Италия, 31100
- Regional Hospital Treviso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с диагнозом хронической анальной трещины в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Недержание кала
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущая история анальной хирургии
- Предыдущее или сопутствующее лечение анальной трещины, заболеваний, передающихся половым путем, рака, иммуносупрессивное лечение
- Текущая беременность или кормление грудью
- Известная аллергия на один из агентов, содержащихся в оцениваемых препаратах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гель с экстрактом пропионибактерий
Гель с экстрактом пропионибактерий представляет собой продукт для местного применения, защищающий кожу и слизистые оболочки от внешних агентов. Его свойство образовывать пленку на эпидермисе помогает уменьшить воспаление, зуд и боль, а добавка антиоксидантных ингредиентов способствует процессу заживления. Пациентам было рекомендовано выдавливать из алюминиевых тюбиков, содержащих гель экстракта Propionibacterium, 3 г геля (3 см), нанося его два раза в день в течение 40 дней на дистальный отдел анального канала и перианальную область. |
Применение геля каждые 12 часов в течение 40 дней
|
Активный компаратор: 0,4% глицерилтринитратная мазь
Мазь с 0,4% тринитрата глицерина является хорошо известным донором оксида азота, который способствует заживлению трещин за счет снижения анального давления в покое и увеличения анодного кровотока посредством стимуляции внутриклеточного циклического GMP, что приводит к последующему снижению цитозольного кальция. Показатель успеха варьируется: у 28% пациентов преходящая головная боль часто приводит к отмене препарата и плохому соблюдению режима лечения. Пациентам было рекомендовано выдавливать из алюминиевых туб, содержащих 0,4% мазь тринитрата глицерина, примерно 1,5 мг мази, нанося ее на дистальный отдел анального канала и перианальную область пальцем в перчатке каждые 12 часов в течение 40 дней. |
Применение геля каждые 12 часов в течение 40 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РЕАЛИЗУЙТЕ счет
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
REALIZE (система оценки анальной трещины) использовалась для оценки боли (минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 10).
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сжигание
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10)
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Зуд
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10)
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Эпителизация
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Степень эпителизации трещины определяли при каждом посещении и разделяли на 3 уровня (от 1 до 3), соответствующие 50% заживлению или полному заживлению соответственно.
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Краткая форма 12 (SF-12)
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
SF-36 - Оценка физического компонента (PCS)
|
При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
SF-36 - Оценка умственного компонента (MCS)
|
При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
ВАШ (1 = неудовлетворен; 2 = нейтрально; 3 = вполне удовлетворен; 4 = очень удовлетворен; 5 = чрезвычайно удовлетворен)
|
При визите 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропионибактерии Акне
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИнфекция костей и суставовФранция