Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu z ekstraktem Propionibacterium w porównaniu z maścią z triazotanem glicerolu 0,4% w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu: randomizowana, kontrolowana próba

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Treviso Regional Hospital
W pracy porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania żelu zawierającego ekstrakt Propionibacterium z 0,4% maścią trójazotanową glicerolu w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PeG lub GTN, a leki przyjmowano co 12 godzin przez 40 dni. Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik powodzenia mierzony zmniejszeniem wyniku REALIZE po 10, 20 i 40 dniach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędnymi punktami końcowymi były szybkość gojenia, częściowe lub całkowite ustąpienie świądu i pieczenia, częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych, jakość życia i zadowolenie pacjentów w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z rozpoznaną przewlekłą szczeliną odbytu w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie stolca
  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza historia operacji odbytu
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie szczeliny odbytu, chorób przenoszonych drogą płciową, raka, leczenie immunosupresyjne
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na jeden ze składników wchodzących w skład ocenianych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z ekstraktem Propionibacterium

Żel z ekstraktem Propionibacterium to produkt do stosowania miejscowego, który chroni skórę i błony śluzowe przed czynnikami zewnętrznymi. Jego właściwości tworzące film na naskórku pomagają zmniejszyć stan zapalny, swędzenie i ból, a dodatek składników przeciwutleniających wspomaga proces gojenia.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby wyciskać z aluminiowych probówek zawierających żel z ekstraktem Propionibacterium 3 gramy żelu (3 cm), aplikując go dwa razy dziennie przez 40 dni w dystalny kanał odbytu i okolice odbytu.
Lek: Propionibacterium Acnes
Stosowanie żelu co 12 godzin przez 40 dni
Aktywny komparator: 0,4% maść trójazotanowa glicerolu

Maść 0,4% triazotanu glicerolu jest dobrze znanym donorem tlenku azotu, który wspomaga gojenie się szczelin poprzez obniżenie spoczynkowego ciśnienia odbytu i zwiększenie przepływu krwi w anodermie poprzez stymulację wewnątrzkomórkowego cyklicznego GMP, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia w cytozolu. Wskaźnik powodzenia jest zmienny, przy czym 28% pacjentów doświadcza przemijającego bólu głowy, często prowadzącego do odstawienia leku i słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby wyciskać z aluminiowych tubek zawierających 0,4% maść trójazotanu glicerolu około 1,5 mg maści, nakładając ją palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu i okolice odbytu, co 12 godzin przez 40 dni.
Lek: Trinitrat gliceryny
Stosowanie żelu co 12 godzin przez 40 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZREALIZUJ wynik
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
REALIZE (system punktacji dla szczeliny odbytu) został wykorzystany do oceny bólu (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10)
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Wizualna skala analogowa (VAS) (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10)
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Swędzący
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Wizualna skala analogowa (VAS) (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10)
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Nabłonek
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Stopień nabłonka szczeliny określano podczas każdej wizyty i stratyfikowano przy użyciu 3 poziomów (od 1 do 3) odpowiadających odpowiednio 50% lub całkowitemu wygojeniu.
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Krótki formularz 12 (SF-12)
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
SF-36 — Ocena komponentu fizycznego (PCS)
Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
SF-36 — Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
VAS (1 = niezadowolony; 2 = neutralny; 3 = raczej zadowolony; 4 = bardzo zadowolony; 5 = bardzo zadowolony)
Na wizycie 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Badania kliniczne na Propionibacterium Acnes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj