Eficácia e segurança do gel de extrato de Propionibacterium versus pomada de trinitrato de glicerila a 0,4% no tratamento da fissura anal crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Treviso, Itália, 31100
- Regional Hospital Treviso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos diagnosticados com fissura anal crônica com idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Incontinência fecal
- Doença inflamatória intestinal
- História prévia de cirurgia anal
- Tratamento prévio ou concomitante para fissura anal, doença sexualmente transmissível, câncer, tratamento imunossupressor
- Gravidez atual ou amamentação
- Alergia conhecida a um dos agentes contidos nos medicamentos avaliados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de extrato de Propionibacterium
O gel de extrato de Propionibacterium é um produto tópico que protege a pele e as mucosas dos agentes externos. Sua propriedade de formação de filme na epiderme ajuda a reduzir a inflamação, coceira e dor, enquanto o adjuvante de ingredientes antioxidantes ajuda a promover o processo de cicatrização. Os pacientes foram instruídos a espremer dos tubos de alumínio contendo o gel de extrato de Propionibacterium, 3 gramas de gel (3 cm), aplicando-o duas vezes ao dia durante 40 dias no canal anal distal e na região perianal. |
Aplicação do gel a cada 12 horas por 40 dias
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Comparador Ativo: 0,4% pomada de trinitrato de gliceril
A pomada de gliceril trinitrato a 0,4% é um doador de óxido nítrico bem conhecido que promove a cicatrização de fissuras diminuindo a pressão anal em repouso e aumentando o fluxo sanguíneo anodérmico, através da estimulação do GMP cíclico intracelular, resultando em uma consequente redução do cálcio citosólico. A taxa de sucesso é variável, com 28% dos pacientes apresentando dor de cabeça transitória, muitas vezes levando à descontinuação do medicamento e baixa adesão ao tratamento. Os pacientes foram instruídos a espremer dos tubos de alumínio contendo pomada de gliceril trinitrato a 0,4% aproximadamente 1,5 mg da pomada aplicando-a no canal anal distal e na região perianal com o dedo enluvado, a cada 12 horas por 40 dias. |
Aplicação do gel a cada 12 horas por 40 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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REALIZAR pontuação
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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REALIZE (Sistema de pontuação para AnaL fisSurE), foi usado para avaliar a dor (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10)
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Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queimando
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Escala visual analógica (VAS) (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10)
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Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Coceira
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Escala visual analógica (VAS) (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10)
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Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Epitelização
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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O grau de epitelização da fissura foi determinado a cada visita e estratificado em 3 níveis (1 a 3) correspondendo a 50% de cicatrização ou cicatrização completa, respectivamente.
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Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Saúde física e mental
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
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Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Saúde física e mental
Prazo: Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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SF-36 - Pontuação do componente físico (PCS)
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Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Saúde física e mental
Prazo: Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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SF-36 - Pontuação do componente mental (MCS)
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Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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EVA (1 = insatisfeito; 2 = neutro; 3 = bastante satisfeito; 4 = muito satisfeito; 5 = extremamente satisfeito)
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Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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