Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Propionibacterium-Extrakt-Gel im Vergleich zu 0,4 % Glyceryltrinitrat-Salbe bei der Behandlung von chronischer Analfissur: eine randomisierte kontrollierte Studie

13. November 2022 aktualisiert von: Treviso Regional Hospital
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit eines Propionibacterium-Extrakt-Gels mit 0,4 % Glyceryltrinitrat-Salbe bei der Behandlung von chronischer Analfissur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer PeG- oder GTN-Gruppe zugeteilt und die Medikamente wurden alle 12 Stunden für 40 Tage eingenommen. Das primäre Ergebnis war die Erfolgsrate, gemessen an einer Abnahme des REALIZE-Scores 10, 20 und 40 Tage nach Beginn jeder Behandlung. Die sekundären Ergebnisse waren die Heilungsrate, das teilweise oder vollständige Verschwinden von Juckreiz und Brennen, die Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten zu denselben Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit diagnostizierter chronischer Analfissur im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte der Analchirurgie
  • Frühere oder gleichzeitige Behandlung von Analfissur, sexuell übertragbaren Krankheiten, Krebs, immunsuppressive Behandlung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe, die in den zu bewertenden Arzneimitteln enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propionibacterium-Extrakt-Gel

Das Propionibacterium-Extrakt-Gel ist ein topisches Produkt, das Haut und Schleimhäute vor äußeren Einflüssen schützt. Seine filmbildende Eigenschaft auf der Epidermis hilft, Entzündungen, Juckreiz und Schmerzen zu reduzieren, während der Zusatz von antioxidativen Inhaltsstoffen den Heilungsprozess fördert.

Die Patienten wurden angewiesen, aus den Aluminiumröhrchen, die das Propionibacterium-Extraktgel enthielten, 3 Gramm Gel (3 cm) auszupressen und es 40 Tage lang zweimal täglich im distalen Analkanal und perianalen Bereich aufzutragen.
Arzneimittel: Propionibacterium Acnes
Anwendung des Gels alle 12 Stunden für 40 Tage
Aktiver Komparator: 0,4 % Glyceryltrinitrat-Salbe

0,4 % Glyceryltrinitrat-Salbe ist ein bekannter Stickoxidspender, der die Fissurenheilung fördert, indem er den analen Ruhedruck senkt und den Anoderm-Blutfluss erhöht, über die Stimulierung des intrazellulären zyklischen GMP, was zu einer konsequenten Verringerung des zytosolischen Calciums führt. Die Erfolgsrate ist unterschiedlich, wobei bei 28 % der Patienten vorübergehende Kopfschmerzen auftreten, die häufig zum Absetzen des Arzneimittels und einer schlechten Therapietreue führen.

Die Patienten wurden angewiesen, etwa 1,5 mg der Salbe aus den Aluminiumtuben mit 0,4 % Glyceryltrinitrat-Salbe herauszudrücken und sie mit einem behandschuhten Finger alle 12 Stunden für 40 Tage auf den distalen Analkanal und perianalen Bereich aufzutragen.
Arzneimittel: Glyceroltrinitrat
Anwendung des Gels alle 12 Stunden für 40 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REALISE Punktzahl
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
REALISE (scoring systEm for AnaL fissurE), wurde zur Beurteilung der Schmerzen verwendet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10)
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrennung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Visuelle Analogskala (VAS) (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10)
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Juckreiz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Visuelle Analogskala (VAS) (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10)
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Epithelisierung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Der Grad der Epithelisierung der Fissur wurde bei jedem Besuch bestimmt und unter Verwendung von 3 Stufen (1 bis 3) stratifiziert, die jeweils 50 % Heilung oder vollständiger Heilung entsprechen.
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Kurzform 12 (SF-12)
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
SF-36 - Physische Komponentenbewertung (PCS)
Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
SF-36 - Mentaler Komponentenwert (MCS)
Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
VAS (1 = unzufrieden; 2 = neutral; 3 = ziemlich zufrieden; 4 = sehr zufrieden; 5 = sehr zufrieden)
Bei Visite 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfissur

Klinische Studien zur Propionibacterium Acnes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren