Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van propionibacterium-extractgel versus 0,4% glyceryltrinitraatzalf bij de behandeling van chronische anale fissuren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 november 2022 bijgewerkt door: Treviso Regional Hospital
De studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van een Propionibacterium-extractgel met 0,4% glyceryltrinitraatzalf bij de behandeling van chronische anale fissuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een PeG- of GTN-groep en medicatie werd gedurende 40 dagen om de 12 uur ingenomen. Het primaire resultaat was het slagingspercentage, gemeten aan de hand van een afname van de REALIZE-score 10, 20 en 40 dagen na het starten van een van beide behandelingen. De secundaire uitkomsten waren het genezingspercentage, de gedeeltelijke of volledige verdwijning van jeuk en branderig gevoel, het aantal complicaties en bijwerkingen, de kwaliteit van leven van de patiënt en tevredenheid op dezelfde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Treviso, Italië, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met de diagnose chronische anale fissuur in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Fecale incontinentie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis van anale chirurgie
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling van anale fissuur, seksueel overdraagbare aandoening, kanker, immuunonderdrukkende behandeling
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor een van de middelen in de evaluerende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propionibacterium-extractgel

De Propionibacterium-extractgel is een actueel product dat de huid en slijmvliezen beschermt tegen invloeden van buitenaf. De filmvormende eigenschap op de epidermis helpt ontstekingen, jeuk en pijn te verminderen, terwijl de toevoeging van antioxiderende ingrediënten het genezingsproces helpt bevorderen.

Patiënten kregen de instructie om uit de aluminium buizen met de Propionibacterium-extractgel 3 gram gel (3 cm) te persen en dit gedurende 40 dagen twee keer per dag aan te brengen in het distale anale kanaal en het perianale gebied.
Geneesmiddel: Propionibacterium Acnes
Toepassing van de gel om de 12 uur gedurende 40 dagen
Actieve vergelijker: 0,4% glyceryltrinitraatzalf

Zalf met 0,4% glyceryltrinitraat is een bekende stikstofmonoxidedonor die de genezing van fissuren bevordert door de anale druk in rust te verlagen en de anodermbloedstroom te verhogen, via de stimulatie van de intracellulaire cyclische GMP, wat resulteert in een daaruit voortvloeiende vermindering van cytosolisch calcium. Het slagingspercentage is variabel, waarbij 28% van de patiënten last heeft van voorbijgaande hoofdpijn die vaak leidt tot stopzetting van het gebruik van medicijnen en een slechte therapietrouw.

Patiënten werden geïnstrueerd om ongeveer 1,5 mg van de zalf uit de aluminium tubes met 0,4% glyceryltrinitraatzalf te knijpen en deze met een gehandschoende vinger aan te brengen op het distale anale kanaal en perianale gebied, gedurende 40 dagen elke 12 uur.
Geneesmiddel: glyceryltrinitraat
Toepassing van de gel om de 12 uur gedurende 40 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REALISEER score
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
REALIZE (scoRing system for AnaL FIsSurE), werd gebruikt om pijn te beoordelen (minimumscore = 0, maximumscore = 10)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandend
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Visuele analoge schaal (VAS) (minimale score = 0, maximale score = 10)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Jeuk
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Visuele analoge schaal (VAS) (minimale score = 0, maximale score = 10)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Epithelialisatie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
De mate van epithelialisatie van de fissuur werd bij elk bezoek bepaald en gestratificeerd met behulp van 3 niveaus (1 tot 3) die overeenkomen met respectievelijk 50% genezing of volledige genezing.
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Verkort formulier 12 (SF-12)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
SF-36 - Score fysieke component (PCS)
Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
SF-36 - Mentale componentscore (MCS)
Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
VAS (1 = ontevreden; 2 = neutraal; 3 = redelijk tevreden; 4 = zeer tevreden; 5 = zeer tevreden)
Bij bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren