Eficacia y seguridad del gel de extracto de propionibacterium frente al ungüento de trinitrato de glicerilo al 0,4 % en el tratamiento de la fisura anal crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Treviso, Italia, 31100
- Regional Hospital Treviso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos diagnosticados de fisura anal crónica con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años
Criterio de exclusión:
- incontinencia fecal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia previa de cirugía anal
- Tratamiento previo o concomitante de fisura anal, enfermedad de transmisión sexual, cáncer, tratamiento inmunosupresor
- Embarazo o lactancia actual
- Alergia conocida a uno de los agentes contenidos en los medicamentos de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de extracto de propionibacterium
El gel de extracto de Propionibacterium es un producto tópico que protege la piel y las mucosas de los agentes externos. Su propiedad de formación de película sobre la epidermis ayuda a reducir la inflamación, la picazón y el dolor, mientras que el complemento de ingredientes antioxidantes ayuda a promover el proceso de curación. Se instruyó a los pacientes para que exprimieran de los tubos de aluminio que contenían el gel de extracto de Propionibacterium, 3 gramos de gel (3 cm), aplicándolo dos veces al día durante 40 días en el canal anal distal y el área perianal. |
Aplicación del gel cada 12 horas durante 40 días
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Comparador activo: Pomada de trinitrato de glicerilo al 0,4 %
La pomada de trinitrato de glicerilo al 0,4 % es un conocido donante de óxido nítrico que promueve la cicatrización de fisuras al disminuir la presión anal en reposo y aumentar el flujo sanguíneo anodérmico, a través de la estimulación del GMP cíclico intracelular, lo que resulta en una reducción consiguiente del calcio citosólico. La tasa de éxito es variable, con un 28 % de los pacientes que experimentan un dolor de cabeza transitorio que a menudo conduce a la suspensión del fármaco y a un cumplimiento deficiente del tratamiento. Se instruyó a los pacientes para que exprimieran aproximadamente 1,5 mg de la pomada de los tubos de aluminio que contenían ungüento de trinitrato de glicerilo al 0,4%, aplicándolo en el canal anal distal y el área perianal con un dedo enguantado, cada 12 horas durante 40 días. |
Aplicación del gel cada 12 horas durante 40 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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REALIZAR puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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REALIZE (sistema de puntuación para la fisura anal) se utilizó para evaluar el dolor (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incendio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Escala analógica visual (EVA) (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Picor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Escala analógica visual (EVA) (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Epitelización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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El grado de epitelización de la fisura se determinó en cada visita y se estratificó en 3 niveles (1 a 3) correspondientes al 50% de cicatrización o cicatrización completa, respectivamente.
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Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Forma abreviada 12 (SF-12)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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SF-36 - Puntuación del componente físico (PCS)
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En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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SF-36 - Puntuación del componente mental (MCS)
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En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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EVA (1 = insatisfecho; 2 = neutral; 3 = bastante satisfecho; 4 = muy satisfecho; 5 = extremadamente satisfecho)
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En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- EMOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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