Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu s extraktem z Propionibacterium versus 0,4% glyceryltrinitrátová mast při léčbě chronické anální trhliny: randomizovaná kontrolovaná studie

13. listopadu 2022 aktualizováno: Treviso Regional Hospital
Studie porovnává účinnost a bezpečnost gelu s extraktem z Propionibacterium s 0,4% glyceryltrinitrátovou mastí při léčbě chronické anální fisury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny PeG nebo GTN a medikace byla užívána každých 12 hodin po dobu 40 dnů. Primárním výsledkem byla míra úspěšnosti měřená snížením skóre REALIZE 10, 20 a 40 dnů po zahájení kterékoli léčby. Sekundárními výsledky byla rychlost hojení, částečné nebo úplné vymizení svědění a pálení, míra komplikací a nežádoucích příhod, kvalita života pacientů a spokojenost ve stejných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou chronické anální fisury ve věku mezi 18 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Fekální inkontinence
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí anamnéza anální chirurgie
  • Předchozí nebo souběžná léčba anální trhliny, pohlavně přenosné choroby, rakoviny, imunosupresivní léčba
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na jeden z činidel obsažených v hodnocených lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel s extraktem Propionibacterium

Gel s extraktem z Propionibacterium je topický přípravek, který chrání pokožku a sliznice před vnějšími vlivy. Jeho filmotvorná vlastnost na pokožce pomáhá snižovat zánět, svědění a bolest, zatímco přídavek antioxidačních složek pomáhá podporovat proces hojení.

Pacienti byli instruováni, aby z hliníkových zkumavek obsahujících gel extraktu Propionibacterium vymáčkli 3 gramy gelu (3 cm), aplikovali jej dvakrát denně po dobu 40 dnů do distálního análního kanálu a perianální oblasti.
Lék: Propionibacterium Acnes
Aplikace gelu každých 12 hodin po dobu 40 dnů
Aktivní komparátor: 0,4% glyceryltrinitrátová mast

0,4% glyceryltrinitrátová mast je dobře známý donor oxidu dusnatého, který podporuje hojení fisur snížením klidového análního tlaku a zvýšením průtoku krve anodermem prostřednictvím stimulace intracelulárního cyklického GMP, což má za následek následné snížení cytosolického vápníku. Míra úspěšnosti je proměnlivá, u 28 % pacientů dochází k přechodné bolesti hlavy, která často vede k vysazení léku a špatné komplianci léčby.

Pacienti byli instruováni, aby z hliníkových tub obsahujících 0,4% glyceryltrinitrátovou mast vymáčkli přibližně 1,5 mg masti aplikovali ji na distální anální kanál a perianální oblast prstem v rukavici, každých 12 hodin po dobu 40 dnů.
Lék: glyceryltrinitrát
Aplikace gelu každých 12 hodin po dobu 40 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REALIZOVAT skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
REALIZE (bodovací systém pro anální trhlinu), byl použit k hodnocení bolesti (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10)
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hořící
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10)
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Svědění
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10)
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Epitelizace
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Stupeň epitelizace fisury byl stanoven při každé návštěvě a stratifikován pomocí 3 úrovní (1 až 3) odpovídajících 50 % zhojení nebo úplného zhojení.
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Short-Form 12 (SF-12)
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
SF-36 – skóre fyzické složky (PCS)
Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
SF-36 – skóre duševní složky (MCS)
Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
VAS (1 = nespokojen; 2 = neutrální; 3 = zcela spokojen; 4 = velmi spokojen; 5 = velmi spokojen)
Při návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treviso Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Klinické studie na Propionibacterium Acnes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit