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Efficacité et innocuité du gel d'extrait de Propionibacterium par rapport à la pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 % dans le traitement de la fissure anale chronique : un essai contrôlé randomisé

13 novembre 2022 mis à jour par: Treviso Regional Hospital
L'étude compare l'efficacité et l'innocuité d'un gel d'extrait de Propionibacterium avec une pommade à base de trinitrate de glycéryle à 0,4 % dans le traitement de la fissure anale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe PeG ou GTN et les médicaments ont été pris toutes les 12 heures pendant 40 jours. Le résultat principal était le taux de réussite mesuré par une diminution du score REALIZE à 10, 20 et 40 jours après le début de l'un ou l'autre des traitements. Les résultats secondaires étaient le taux de guérison, la résolution partielle ou complète des démangeaisons et des brûlures, le taux de complications et d'événements indésirables, la qualité de vie et la satisfaction des patients aux mêmes moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Treviso, Italie, 31100
        • Regional Hospital Treviso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs diagnostiqués avec une fissure anale chronique âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Incontinence fécale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de chirurgie anale
  • Traitement antérieur ou concomitant pour fissure anale, maladie sexuellement transmissible, cancer, traitement immunosuppresseur
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Allergie connue à l'un des agents contenus dans les médicaments d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel d'extrait de Propionibacterium

Le gel d'extrait de Propionibacterium est un produit topique qui protège la peau et les muqueuses des agents extérieurs. Sa propriété filmogène sur l'épiderme aide à réduire l'inflammation, les démangeaisons et la douleur, tandis que l'ajout d'ingrédients antioxydants aide à favoriser le processus de guérison.

Les patients ont été invités à faire sortir des tubes en aluminium contenant le gel d'extrait de Propionibacterium, 3 grammes de gel (3 cm), en l'appliquant deux fois par jour pendant 40 jours dans le canal anal distal et la zone périanale.
Médicament: Propionibacterium Acnes
Application du gel toutes les 12 heures pendant 40 jours
Comparateur actif: Pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 %

La pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 % est un donneur d'oxyde nitrique bien connu qui favorise la cicatrisation des fissures en diminuant la pression anale au repos et en augmentant le flux sanguin anodermique, via la stimulation du GMP cyclique intracellulaire entraînant une réduction conséquente du calcium cytosolique. Le taux de réussite est variable, 28 % des patients souffrant de céphalées passagères conduisant souvent à l'arrêt du médicament et à une mauvaise observance du traitement.

Les patients ont reçu l'instruction de faire sortir des tubes en aluminium contenant 0,4 % de pommade au trinitrate de glycéryle environ 1,5 mg de pommade en l'appliquant sur le canal anal distal et la zone périanale avec un doigt ganté, toutes les 12 heures pendant 40 jours.
Médicament: trinitrate de glycéryle
Application du gel toutes les 12 heures pendant 40 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉALISER le score
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
REALIZE (scoRing systEm for Anal fIsSurE), a été utilisé pour évaluer la douleur (score minimum = 0, score maximum = 10)
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brûlant
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) (score minimum = 0, score maximum = 10)
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Démangeaison
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) (score minimum = 0, score maximum = 10)
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Épithélialisation
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Le degré d'épithélialisation de la fissure a été déterminé à chaque visite et stratifié selon 3 niveaux (1 à 3) correspondant respectivement à 50 % de cicatrisation ou de cicatrisation complète.
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Santé physique et mentale
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Forme abrégée 12 (SF-12)
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Santé physique et mentale
Délai: A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
SF-36 - Score des composants physiques (PCS)
A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Santé physique et mentale
Délai: A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
SF-36 - Score de la composante mentale (MCS)
A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
Satisfaction des patients
Délai: A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
VAS (1 = insatisfait ; 2 = neutre ; 3 = assez satisfait ; 4 = très satisfait ; 5 = extrêmement satisfait)
A la visite 3 (40 jours après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Treviso Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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