フィリピンの新生児における新生児黄疸のスクリーニングツールとしての mHealth アプリケーション
2022年11月18日 更新者：Picterus AS
この研究の目的は、フィリピンの新生児における Picterus スマートフォン アプリケーションの信頼性をテストすることです。
記述的横断研究は、モダリティの相関関係を理解し、アプリケーションの信頼性を判断するための方法となります
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、Picterus スマートフォン アプリケーションの信頼性をテストすることです。
この研究はフィリピンの新生児向けに設計されていますが、他のLMICで実施されています。 参加者には、黄疸の有無にかかわらず、在胎週数が 37 週を超え、0 ～ 14 日で、体重が 2,500 グラムを超え、先天性奇形がない新生児が含まれます。 新生児の人口統計データは、実施されたすべての検査とともに収集され、安全なシステムに保存されます。 血液が採取され、標準的な臨床ルーチンで新生児のビリルビンレベルが測定され、Picterus スマートフォンアプリケーションで実行された推定ビリルビンと比較されます。
記述的横断研究は、モダリティの相関関係を理解し、アプリケーションの信頼性を判断する方法となります。
これは、Picterus スマートフォン アプリケーションが他の集団、特にフィリピンの新生児などの皮膚の色が濃く、メラニン含有量が高い人にとって信頼できるかどうかの答えを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bohol
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Tagbilaran City、Bohol、フィリピン、6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄疸の有無にかかわらず新生児
- -妊娠期間が37週以上
- 年齢 0 - 14 日
- 重量 2500 ～ 4500 グラム
- 先天性奇形の欠如
除外基準:
生命を脅かす状態または重大な病気の新生児
- 先天性代謝異常症と診断された新生児
- スクリーニング前に光線療法を受けた黄疸のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定可能
この研究には、フィリピンの新生児など、肌の色が濃く、メラニン含有量が高い新生児の血液中のビリルビンレベルの高品質推定を可能にする 1 つのアームしかありません。
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Picterus キャリブレーション カードが置かれている新生児の皮膚の写真を撮るために使用されるスマートフォン アプリ、Picterus Jaundice Pro を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィリピンの新生児における新生児黄疸のスクリーニングツールとしての Picterus mHealth アプリケーションの信頼性を検証する
時間枠：5～10分
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メラニン含有量の高い新生児の新生児黄疸に対するスマートフォンベースのスクリーニングツール（Picterus JP）の検証。
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5～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと、フィリピンの新生児におけるビリルビンの血清レベルとの相関関係
時間枠：1～2時間
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと、フィリピンの新生児におけるビリルビンの血清レベルとの相関関係
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1～2時間
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと経皮的ビリルビノメーターとの間の相関関係は、フィリピンの新生児での結果です。
時間枠：5～10分
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと経皮的ビリルビノメーターとの間の相関関係は、フィリピンの新生児での結果です。
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5～10分
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと、フィリピンの新生児の視覚クレイマースケールを使用して得られたレベルとの相関。
時間枠：5分
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Picterus mHealth アプリケーションによって検出されたビリルビンの推定レベルと、フィリピンの新生児の視覚クレイマースケールを使用して得られたレベルとの相関。
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5分
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感度、特異度、デジタル画像の推定ビリルビンレベル、クレイマー検査および TcB 間の陽性および陰性適中率。
時間枠：5ヶ月
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感度、特異度、デジタル画像の推定ビリルビンレベル、クレイマー検査および TcB 間の陽性および陰性適中率。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD、NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年2月26日
研究の完了 (実際)
2022年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。