Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy m-egészségügyi alkalmazás az újszülöttkori sárgaság szűrésére szolgáló eszköz a filippínó újszülötteknél

2022. november 18. frissítette: Picterus AS
A tanulmány célja a Picterus okostelefon-alkalmazás megbízhatóságának tesztelése filippínó újszülötteknél. Leíró keresztmetszeti vizsgálat lesz a módszer a modalitások összefüggéseinek megértésére és az alkalmazás megbízhatóságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Picterus okostelefonos alkalmazás megbízhatóságának tesztelése.

A tanulmányt filippínó újszülöttek számára tervezték, de más LMIC-ben is végrehajtották. A résztvevők közé tartoznak az újszülöttek sárgasággal vagy anélkül, terhességi kor > 37 hét, életkor 0-14 nap, súly > 2500 gramm, és nincsenek veleszületett rendellenességek. Az újszülöttek demográfiai adatait az összes elvégzett vizsgálattal együtt gyűjtik, és biztonságos rendszerben tárolják. Vérvétel történik és megmérik az újszülöttek bilirubinszintjét a szokásos klinikai rutin során, és összehasonlítják a Picterus okostelefon-alkalmazással végzett becsült bilirubinszinttel.

Leíró keresztmetszeti vizsgálat lesz a módszer a modalitások összefüggéseinek megértésére és az alkalmazás megbízhatóságának meghatározására.

Választ ad arra, hogy a Picterus okostelefon-alkalmazás megbízható-e más populációk számára, különösen a sötétebb bőrű és magas melanintartalmú, például a filippínó újszülöttek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Fülöp-szigetek, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek sárgasággal vagy anélkül
  • Terhességi kor ≥ 37 hét
  • Életkor 0-14 nap
  • Súlya 2500-4500 gramm
  • Veleszületett rendellenességek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes állapotú vagy súlyos betegségben szenvedő újszülöttek

    • Veleszületett anyagcserezavarral diagnosztizált újszülöttek
    • Sárgás újszülöttek, akik a szűrés előtt fényterápián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lehetővé teszi az újszülöttek vérében a bilirubinszint magas minőségi becslését
Ebben a vizsgálatban csak egy olyan ág van, amely lehetővé teszi a bilirubinszint magas minőségi becslését a sötétebb bőrű és magas melanintartalmú újszülöttek, például a filippínó újszülöttek vérében.
Eszköz: Picterus sárgaság Pro
Használja a Picterus Yellow Pro nevű okostelefon-alkalmazást, amely az újszülött bőrének fényképezésére szolgál, ahol a Picterus kalibrációs kártya van.
Más nevek:
  • Picterus JP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
validálja a Picterus mHealth alkalmazás megbízhatóságát filippínó újszülöttek újszülöttkori sárgaságának szűrőeszközeként
Időkeret: 5-10 perc
Okostelefon-alapú szűrőeszköz (Picterus JP) validálása magas melanintartalmú újszülöttek újszülöttkori sárgaságára.
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a Picterus mHealth alkalmazás által kimutatott becsült bilirubinszint és a filippínó újszülöttek bilirubin szérumszintje között
Időkeret: 1-2 óra
korreláció a Picterus mHealth alkalmazás által kimutatott becsült bilirubinszint és a filippínó újszülöttek bilirubin szérumszintje között
1-2 óra
korreláció a Picterus mHealth alkalmazással kimutatott becsült bilirubinszint és a transzcutan bilirubinométer eredményei között filippínó újszülötteknél.
Időkeret: 5-10 perc
korreláció a Picterus mHealth alkalmazással kimutatott becsült bilirubinszint és a transzcutan bilirubinométer eredményei között filippínó újszülötteknél.
5-10 perc
összefüggés a Picterus mHealth alkalmazás által kimutatott becsült bilirubinszint és a filippínó újszülötteknél a vizuális Kramer skála segítségével kapott bilirubinszint között.
Időkeret: 5 perc
összefüggés a Picterus mHealth alkalmazás által kimutatott becsült bilirubinszint és a filippínó újszülötteknél a vizuális Kramer skála segítségével kapott bilirubinszint között.
5 perc
érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték a digitális képek becsült bilirubinszintje, a Kramer vizsgálat és a TcB között.
Időkeret: 5 hónap
érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték a digitális képek becsült bilirubinszintje, a Kramer vizsgálat és a TcB között.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Picterus AS

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 322016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Picterus sárgaság Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel