Un'applicazione mHealth come strumento di screening per l'ittero neonatale nei neonati filippini
18 novembre 2022 aggiornato da: Picterus AS
Lo scopo dello studio è testare l'affidabilità dell'applicazione per smartphone Picterus nei neonati filippini.
Uno studio descrittivo trasversale sarà il metodo per comprendere la correlazione delle modalità e determinare l'affidabilità dell'applicazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è testare l'affidabilità dell'applicazione per smartphone Picterus.
Lo studio è progettato per i neonati filippini, ma implementato in altri LMIC. I partecipanti includono neonati con o senza ittero, età gestazionale > 37 settimane, età 0-14 giorni, peso > 2500 grammi e assenza di malformazioni congenite. I dati anagrafici dei neonati saranno raccolti insieme a tutti i test eseguiti e saranno archiviati in un sistema protetto. Il sangue verrà prelevato e misurerà il livello di bilirubina dei neonati in una routine clinica standard e verrà confrontato con la bilirubina stimata eseguita con l'applicazione per smartphone Picterus.
Uno studio descrittivo trasversale sarà il metodo per comprendere la correlazione delle modalità e per determinare l'affidabilità dell'applicazione.
Fornirà una risposta all'affidabilità dell'applicazione per smartphone Picterus per altre popolazioni, in particolare per la pelle più scura e con un alto contenuto di melanina come i neonati filippini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filippine, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con o senza ittero
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Età 0 - 14 giorni
- Peso da 2500 a 4500 grammi
- Assenza di malformazioni congenite
Criteri di esclusione:
Neonati con condizioni potenzialmente letali o malattia significativa
- Neonati con diagnosi di errori congeniti del metabolismo
- Neonati itterici sottoposti a fototerapia prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
C'è solo un braccio in questo studio che è quello di consentire un'alta stima qualitativa dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati con pelle più scura e con un alto contenuto di melanina come i neonati filippini.
|
Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
convalidare l'affidabilità dell'applicazione Picterus mHealth come strumento di screening per l'ittero neonatale nei neonati filippini
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
Convalida dello strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati con alto contenuto di melanina.
|
5-10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra i livelli stimati di bilirubina rilevati dall'applicazione Picterus mHealth e i livelli sierici di bilirubina nei neonati filippini
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
correlazione tra i livelli stimati di bilirubina rilevati dall'applicazione Picterus mHealth e i livelli sierici di bilirubina nei neonati filippini
|
1-2 ore
|
|
correlazione tra il livello stimato di bilirubina rilevato dall'applicazione Picterus mHealth e i risultati del bilirubinometro transcutaneo nei neonati filippini.
Lasso di tempo: 5-10 minuti
|
correlazione tra il livello stimato di bilirubina rilevato dall'applicazione Picterus mHealth e i risultati del bilirubinometro transcutaneo nei neonati filippini.
|
5-10 minuti
|
|
correlazione tra il livello stimato di bilirubina rilevato dall'applicazione Picterus mHealth e quelli ottenuti utilizzando la scala Kramer visiva nei neonati filippini.
Lasso di tempo: 5 minuti
|
correlazione tra il livello stimato di bilirubina rilevato dall'applicazione Picterus mHealth e quelli ottenuti utilizzando la scala Kramer visiva nei neonati filippini.
|
5 minuti
|
|
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo tra livello di bilirubina stimato delle immagini digitali, esame di Kramer e TcB.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo tra livello di bilirubina stimato delle immagini digitali, esame di Kramer e TcB.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .