En mHealth-applikasjon som et screeningsverktøy for neonatal gulsott hos filippinske nyfødte
18. november 2022 oppdatert av: Picterus AS
Formålet med studien er å teste påliteligheten til Picterus smarttelefonapplikasjon hos filippinske nyfødte.
En beskrivende tverrsnittsstudie vil være metoden for å forstå sammenhengen mellom modalitetene og for å bestemme påliteligheten til applikasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å teste påliteligheten til smarttelefonapplikasjonen Picterus.
Studien er designet for filippinske nyfødte, men implementert i andre LMIC. Deltakerne inkluderer nyfødte med eller uten gulsott, svangerskapsalder >37 uker, alder 0-14 dager, vekt >2500 gram og fravær av medfødte misdannelser. Demografiske data om de nyfødte vil bli samlet inn sammen med alle utførte tester og vil bli lagret i et sikret system. Blod vil bli tatt ut og måle bilirubinnivået til nyfødte i en standard klinisk rutine og vil bli sammenlignet med estimert bilirubin utført med Picterus smarttelefonapplikasjon.
En beskrivende tverrsnittsstudie vil være metoden for å forstå sammenhengen mellom modalitetene og for å bestemme applikasjonens pålitelighet.
Det vil gi et svar på hvorvidt Picterus smarttelefonapplikasjon er pålitelig for andre populasjoner, spesielt for mørkere hud og med høyt melanininnhold som filippinske nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filippinene, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med eller uten gulsott
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Alder 0 - 14 dager
- Vekt 2500 til 4500 gram
- Fravær av medfødte misdannelser
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med livstruende tilstander eller betydelig sykdom
- Nyfødte diagnostisert med medfødte metabolismefeil
- Nyfødte med gulsott som har gjennomgått fototerapi før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte med mørkere hud og med høyt melanininnhold som filippinske nyfødte.
|
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere påliteligheten til Picterus mHealth-applikasjonen som et screeningsverktøy for neonatal gulsott hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Validering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og bilirubinserumnivåer hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 1-2 timer
|
korrelasjon mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og bilirubinserumnivåer hos filippinske nyfødte
|
1-2 timer
|
|
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og transkutane bilirubinometerresultater hos filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5-10 minutter
|
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og transkutane bilirubinometerresultater hos filippinske nyfødte.
|
5-10 minutter
|
|
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og de oppnådd ved bruk av visuell Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter
|
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og de oppnådd ved bruk av visuell Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
|
5 minutter
|
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi mellom estimert bilirubinnivå i de digitale bildene, Kramer-undersøkelse og TcB.
Tidsramme: 5 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi mellom estimert bilirubinnivå i de digitale bildene, Kramer-undersøkelse og TcB.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .