Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth-applikasjon som et screeningsverktøy for neonatal gulsott hos filippinske nyfødte

18. november 2022 oppdatert av: Picterus AS
Formålet med studien er å teste påliteligheten til Picterus smarttelefonapplikasjon hos filippinske nyfødte. En beskrivende tverrsnittsstudie vil være metoden for å forstå sammenhengen mellom modalitetene og for å bestemme påliteligheten til applikasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å teste påliteligheten til smarttelefonapplikasjonen Picterus.

Studien er designet for filippinske nyfødte, men implementert i andre LMIC. Deltakerne inkluderer nyfødte med eller uten gulsott, svangerskapsalder >37 uker, alder 0-14 dager, vekt >2500 gram og fravær av medfødte misdannelser. Demografiske data om de nyfødte vil bli samlet inn sammen med alle utførte tester og vil bli lagret i et sikret system. Blod vil bli tatt ut og måle bilirubinnivået til nyfødte i en standard klinisk rutine og vil bli sammenlignet med estimert bilirubin utført med Picterus smarttelefonapplikasjon.

En beskrivende tverrsnittsstudie vil være metoden for å forstå sammenhengen mellom modalitetene og for å bestemme applikasjonens pålitelighet.

Det vil gi et svar på hvorvidt Picterus smarttelefonapplikasjon er pålitelig for andre populasjoner, spesielt for mørkere hud og med høyt melanininnhold som filippinske nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinene, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med eller uten gulsott
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Alder 0 - 14 dager
  • Vekt 2500 til 4500 gram
  • Fravær av medfødte misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med livstruende tilstander eller betydelig sykdom

    • Nyfødte diagnostisert med medfødte metabolismefeil
    • Nyfødte med gulsott som har gjennomgått fototerapi før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte med mørkere hud og med høyt melanininnhold som filippinske nyfødte.
Enhet: Picterus Jaundice Pro
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.
Andre navn:
  • Picterus JP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validere påliteligheten til Picterus mHealth-applikasjonen som et screeningsverktøy for neonatal gulsott hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
Validering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og bilirubinserumnivåer hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 1-2 timer
korrelasjon mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og bilirubinserumnivåer hos filippinske nyfødte
1-2 timer
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og transkutane bilirubinometerresultater hos filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5-10 minutter
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og transkutane bilirubinometerresultater hos filippinske nyfødte.
5-10 minutter
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og de oppnådd ved bruk av visuell Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter
korrelasjon mellom det estimerte nivået av bilirubin oppdaget av Picterus mHealth-applikasjonen og de oppnådd ved bruk av visuell Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
5 minutter
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi mellom estimert bilirubinnivå i de digitale bildene, Kramer-undersøkelse og TcB.
Tidsramme: 5 måneder
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi mellom estimert bilirubinnivå i de digitale bildene, Kramer-undersøkelse og TcB.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Picterus AS

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 322016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Kliniske studier på Picterus Jaundice Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere