Aplikace mHealth jako nástroj pro screening novorozenecké žloutenky u filipínských novorozenců
18. listopadu 2022 aktualizováno: Picterus AS
Účelem studie je otestovat spolehlivost aplikace pro chytré telefony Picterus u filipínských novorozenců.
Popisná průřezová studie bude metodou k pochopení korelace modalit a ke stanovení spolehlivosti aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je otestovat spolehlivost aplikace pro chytré telefony Picterus.
Studie je určena pro filipínské novorozence, ale je realizována v jiných zemích s nízkými a středními příjmy. Účastníci zahrnují novorozence s nebo bez žloutenky, gestační věk > 37 týdnů, věk 0-14 dní, hmotnost > 2500 gramů a nepřítomnost vrozených vývojových vad. Demografické údaje novorozenců budou shromážděny spolu se všemi provedenými testy a budou uloženy v zabezpečeném systému. Krev bude odebrána a změřena hladina bilirubinu u novorozenců ve standardní klinické rutině a bude porovnána s odhadovaným bilirubinem provedeným pomocí aplikace pro chytré telefony Picterus.
Metodou k pochopení korelace modalit a ke stanovení spolehlivosti aplikace bude deskriptivní průřezová studie.
Poskytne odpověď na to, zda je aplikace pro chytré telefony Picterus spolehlivá pro ostatní populace, zejména pro tmavší pleť a s vysokým obsahem melaninu, jako jsou filipínští novorozenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filipíny, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci se žloutenkou nebo bez ní
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Stáří 0-14 dní
- Hmotnost 2500 až 4500 gramů
- Absence vrozených vývojových vad
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s život ohrožujícími stavy nebo závažným onemocněním
- Novorozenci s diagnózou vrozených poruch metabolismu
- Novorozenci se žloutenkou, kteří před screeningem prošli fototerapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii je pouze jedna větev, která má umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců s tmavší kůží a vysokým obsahem melaninu, jako jsou filipínští novorozenci.
|
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověřit spolehlivost aplikace Picterus mHealth jako nástroje pro screening novorozenecké žloutenky u filipínských novorozenců
Časové okno: 5-10 minut
|
Ověření screeningového nástroje založeného na chytrém telefonu (Picterus JP) pro neonatální žloutenku u novorozenců s vysokým obsahem melaninu.
|
5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi odhadovanými hladinami bilirubinu zjištěnými aplikací Picterus mHealth a hladinami bilirubinu v séru u filipínských novorozenců
Časové okno: 1-2 hodiny
|
korelace mezi odhadovanými hladinami bilirubinu zjištěnými aplikací Picterus mHealth a hladinami bilirubinu v séru u filipínských novorozenců
|
1-2 hodiny
|
|
korelace mezi odhadovanou hladinou bilirubinu detekovanou aplikací Picterus mHealth a transkutánním bilirubinometrem vede u filipínských novorozenců.
Časové okno: 5-10 minut
|
korelace mezi odhadovanou hladinou bilirubinu detekovanou aplikací Picterus mHealth a transkutánním bilirubinometrem vede u filipínských novorozenců.
|
5-10 minut
|
|
korelace mezi odhadovanou hladinou bilirubinu detekovanou aplikací Picterus mHealth a hladinami získanými pomocí vizuální Kramerovy škály u filipínských novorozenců.
Časové okno: 5 minut
|
korelace mezi odhadovanou hladinou bilirubinu detekovanou aplikací Picterus mHealth a hladinami získanými pomocí vizuální Kramerovy škály u filipínských novorozenců.
|
5 minut
|
|
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota mezi odhadovanou hladinou bilirubinu na digitálních snímcích, Kramerovým vyšetřením a TcB.
Časové okno: 5 měsíců
|
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota mezi odhadovanou hladinou bilirubinu na digitálních snímcích, Kramerovým vyšetřením a TcB.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .