Une application mHealth comme outil de dépistage de la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés philippins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester la fiabilité de l'application smartphone Picterus.
L'étude est conçue pour les nouveau-nés philippins, mais mise en œuvre dans d'autres LMIC. Les participants comprennent des nouveau-nés avec ou sans jaunisse, âge gestationnel> 37 semaines, âge 0-14 jours, poids> 2500 grammes et absence de malformations congénitales. Les données démographiques des nouveau-nés seront collectées avec tous les tests effectués et seront stockées dans un système sécurisé. Le sang sera prélevé et mesurera le niveau de bilirubine des nouveau-nés dans une routine clinique standard et sera comparé à la bilirubine estimée réalisée avec l'application pour smartphone Picterus.
Une étude transversale descriptive sera la méthode pour comprendre la corrélation des modalités et pour déterminer la fiabilité de l'application.
Il fournira une réponse à la question de savoir si l'application smartphone Picterus est fiable pour d'autres populations, en particulier pour les peaux plus foncées et à forte teneur en mélanine comme les nouveau-nés philippins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bohol
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Tagbilaran City, Bohol, Philippines, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec ou sans ictère
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Âge 0 - 14 jours
- Poids 2500 à 4500 grammes
- Absence de malformations congénitales
Critère d'exclusion:
Nouveau-nés atteints d'affections potentiellement mortelles ou d'une maladie grave
- Nouveau-nés diagnostiqués avec des erreurs innées du métabolisme
- Nouveau-nés ictériques ayant subi une photothérapie avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude qui doit permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés à la peau plus foncée et à forte teneur en mélanine tels que les nouveau-nés philippins.
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Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où se trouve la carte d'étalonnage Picterus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valider la fiabilité de l'application Picterus mHealth comme outil de dépistage de la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés philippins
Délai: 5-10 minutes
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Validation d'un outil de dépistage basé sur smartphone (Picterus JP) pour la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés à forte teneur en mélanine.
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5-10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre les niveaux estimés de bilirubine détectés par l'application Picterus mHealth et les niveaux sériques de bilirubine chez les nouveau-nés philippins
Délai: 1-2 heures
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corrélation entre les niveaux estimés de bilirubine détectés par l'application Picterus mHealth et les niveaux sériques de bilirubine chez les nouveau-nés philippins
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1-2 heures
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corrélation entre le niveau estimé de bilirubine détecté par l'application Picterus mHealth et les résultats du bilirubinomètre transcutané chez les nouveau-nés philippins.
Délai: 5-10 minutes
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corrélation entre le niveau estimé de bilirubine détecté par l'application Picterus mHealth et les résultats du bilirubinomètre transcutané chez les nouveau-nés philippins.
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5-10 minutes
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corrélation entre le niveau estimé de bilirubine détecté par l'application Picterus mHealth et ceux obtenus à l'aide de l'échelle visuelle de Kramer chez les nouveau-nés philippins.
Délai: 5 minutes
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corrélation entre le niveau estimé de bilirubine détecté par l'application Picterus mHealth et ceux obtenus à l'aide de l'échelle visuelle de Kramer chez les nouveau-nés philippins.
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5 minutes
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative entre le taux de bilirubine estimé des images numériques, l'examen de Kramer et le TcB.
Délai: 5 mois
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative entre le taux de bilirubine estimé des images numériques, l'examen de Kramer et le TcB.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 322016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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