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Una aplicación mHealth como herramienta de detección de ictericia neonatal en recién nacidos filipinos

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Picterus AS
El propósito del estudio es probar la confiabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes Picterus en neonatos filipinos. Un estudio transversal descriptivo será el método para comprender la correlación de las modalidades y determinar la confiabilidad de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es probar la confiabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes Picterus.

El estudio está diseñado para neonatos filipinos, pero se implementa en otros LMIC. Los participantes incluyen recién nacidos con o sin ictericia, edad gestacional >37 semanas, edad 0-14 días, peso >2500 gramos y ausencia de malformaciones congénitas. Los datos demográficos de los neonatos se recopilarán junto con todas las pruebas realizadas y se almacenarán en un sistema seguro. Se extraerá sangre y se medirá el nivel de bilirrubina de los recién nacidos en una rutina clínica estándar y se comparará con la bilirrubina estimada realizada con la aplicación para teléfonos inteligentes Picterus.

Un estudio transversal descriptivo será el método para comprender la correlación de las modalidades y determinar la confiabilidad de la aplicación.

Proporcionará una respuesta a si la aplicación para teléfonos inteligentes Picterus es confiable para otras poblaciones, especialmente para pieles más oscuras y con alto contenido de melanina, como los recién nacidos filipinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con o sin ictericia
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas
  • Edad 0 - 14 días
  • Peso 2500 a 4500 gramos
  • Ausencia de malformaciones congénitas

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con condiciones potencialmente mortales o enfermedad significativa

    • Recién nacidos diagnosticados con errores congénitos del metabolismo
    • Recién nacidos con ictericia que se han sometido a fototerapia antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
Solo hay un brazo en este estudio que es permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos con piel más oscura y con un alto contenido de melanina, como los recién nacidos filipinos.
Dispositivo: Picterus ictericia Pro
Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus.
Otros nombres:
  • Picterus JP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validar la confiabilidad de la aplicación Picterus mHealth como herramienta de detección de ictericia neonatal en recién nacidos filipinos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
Validación de la herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos con alto contenido de melanina.
5-10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre los niveles estimados de bilirrubina detectados por la aplicación Picterus mHealth y los niveles séricos de bilirrubina en neonatos filipinos
Periodo de tiempo: 1-2 horas
correlación entre los niveles estimados de bilirrubina detectados por la aplicación Picterus mHealth y los niveles séricos de bilirrubina en neonatos filipinos
1-2 horas
correlación entre el nivel estimado de bilirrubina detectado por la aplicación Picterus mHealth y los resultados del bilirrubinómetro transcutáneo en recién nacidos filipinos.
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
correlación entre el nivel estimado de bilirrubina detectado por la aplicación Picterus mHealth y los resultados del bilirrubinómetro transcutáneo en recién nacidos filipinos.
5-10 minutos
correlación entre el nivel estimado de bilirrubina detectado por la aplicación Picterus mHealth y los obtenidos utilizando la escala visual de Kramer en neonatos filipinos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
correlación entre el nivel estimado de bilirrubina detectado por la aplicación Picterus mHealth y los obtenidos utilizando la escala visual de Kramer en neonatos filipinos.
5 minutos
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo entre el nivel de bilirrubina estimado de las imágenes digitales, examen de Kramer y TcB.
Periodo de tiempo: 5 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo entre el nivel de bilirrubina estimado de las imágenes digitales, examen de Kramer y TcB.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Picterus AS

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 322016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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