Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHealth-sovellus vastasyntyneiden keltaisuuden seulontatyökaluna filippiiniläisillä vastasyntyneillä

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Picterus AS
Tutkimuksen tarkoituksena on testata Picterus-älypuhelinsovelluksen luotettavuutta filippiiniläisillä vastasyntyneillä. Kuvaava poikkileikkaustutkimus on menetelmä, jolla ymmärretään modaliteettien korrelaatio ja määritetään sovelluksen luotettavuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata Picterus-älypuhelinsovelluksen luotettavuutta.

Tutkimus on suunniteltu filippiiniläisille vastasyntyneille, mutta toteutettu muissa LMIC:issä. Osallistujia ovat vastasyntyneet, joilla on tai ei keltaisuutta, raskausikä > 37 viikkoa, ikä 0-14 päivää, paino > 2500 grammaa ja synnynnäisten epämuodostumien puuttuminen. Vastasyntyneiden väestötiedot kerätään yhdessä kaikkien tehtyjen testien kanssa ja tallennetaan suojattuun järjestelmään. Veri otetaan ja vastasyntyneiden bilirubiinitaso mitataan tavallisessa kliinisessä rutiinissa ja sitä verrataan Picterus-älypuhelinsovelluksella suoritettuun arvioituun bilirubiiniin.

Kuvaava poikkileikkaustutkimus on menetelmä, jolla ymmärretään modaliteettien korrelaatio ja määritetään sovelluksen luotettavuus.

Se antaa vastauksen siihen, onko Picterus-älypuhelinsovellus luotettava muille väestöryhmille, erityisesti tummemmalle iholle ja korkean melaniinipitoisuuden omaaville, kuten filippiiniläisille vastasyntyneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippiinit, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on tai ei ole keltaisuutta
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Ikä 0-14 päivää
  • Paino 2500-4500 grammaa
  • Synnynnäisten epämuodostumien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on hengenvaarallinen sairaus tai vakava sairaus

    • Vastasyntyneillä, joilla on diagnosoitu synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
    • Keltaiset vastasyntyneet, joille on tehty valohoito ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitason korkean kvalitatiivisen arvioinnin
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, jonka tarkoituksena on mahdollistaa korkealaatuinen bilirubiinipitoisuuden arviointi vastasyntyneiden veressä, joilla on tummempi iho ja korkea melaniinipitoisuus, kuten filippiiniläisten vastasyntyneiden.
Laite: Picterus keltaisuus Pro
Käytä Picterus Jaundice Pro -älypuhelinsovellusta, jolla otetaan kuvia vastasyntyneen ihosta, jossa Picterus-kalibrointikortti on.
Muut nimet:
  • Picterus JP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
validoida Picterus mHealth -sovelluksen luotettavuuden vastasyntyneiden keltaisuuden seulontatyökaluna filippiiniläisillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Älypuhelinpohjaisen seulontatyökalun (Picterus JP) validointi vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus.
5-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Picterus mHealth -sovelluksella havaittujen arvioitujen bilirubiinitasojen ja filippiiniläisten vastasyntyneiden seerumibilirubiinitasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Picterus mHealth -sovelluksella havaittujen arvioitujen bilirubiinitasojen ja filippiiniläisten vastasyntyneiden seerumibilirubiinitasojen välinen korrelaatio
1-2 tuntia
korrelaatio Picterus mHealth -sovelluksella havaitun arvioidun bilirubiinitason ja transkutaanisen bilirubinometrin tulosten välillä filippiiniläisillä vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
korrelaatio Picterus mHealth -sovelluksella havaitun arvioidun bilirubiinitason ja transkutaanisen bilirubinometrin tulosten välillä filippiiniläisillä vastasyntyneillä.
5-10 minuuttia
korrelaatio Picterus mHealth -sovelluksella havaitun arvioidun bilirubiinitason ja visuaalisella Kramer-asteikolla filippiiniläisillä vastasyntyneillä saatujen bilirubiinitasojen välillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
korrelaatio Picterus mHealth -sovelluksella havaitun arvioidun bilirubiinitason ja visuaalisella Kramer-asteikolla filippiiniläisillä vastasyntyneillä saatujen bilirubiinitasojen välillä.
5 minuuttia
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo digitaalisten kuvien arvioidun bilirubiinitason, Kramer-tutkimuksen ja TcB:n välillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo digitaalisten kuvien arvioidun bilirubiinitason, Kramer-tutkimuksen ja TcB:n välillä.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Picterus AS

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 322016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Picterus keltaisuus Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa