Um aplicativo mHealth como uma ferramenta de triagem para icterícia neonatal em neonatos filipinos
18 de novembro de 2022 atualizado por: Picterus AS
O objetivo do estudo é testar a confiabilidade do aplicativo de smartphone Picterus em recém-nascidos filipinos.
Um estudo transversal descritivo será o método para entender a correlação das modalidades e determinar a confiabilidade da aplicação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a confiabilidade do aplicativo para smartphone Picterus.
O estudo é projetado para neonatos filipinos, mas implementado em outros LMIC. Os participantes incluem recém-nascidos com ou sem icterícia, idade gestacional > 37 semanas, idade 0-14 dias, peso > 2500 gramas e ausência de malformações congênitas. Os dados demográficos dos neonatos serão coletados juntamente com todos os exames realizados e serão armazenados em sistema seguro. O sangue será coletado e medido o nível de bilirrubina dos recém-nascidos em uma rotina clínica padrão e será comparado com a bilirrubina estimada realizada com o aplicativo de smartphone Picterus.
Um estudo transversal descritivo será o método para entender a correlação das modalidades e determinar a confiabilidade do aplicativo.
Ele fornecerá uma resposta para saber se o aplicativo de smartphone Picterus é confiável para outras populações, especialmente para peles mais escuras e com alto teor de melanina, como neonatos filipinos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filipinas, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com ou sem icterícia
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Idade 0 - 14 dias
- Peso 2500 a 4500 gramas
- Ausência de malformações congênitas
Critério de exclusão:
Recém-nascidos com condições de risco de vida ou doença significativa
- Recém-nascidos diagnosticados com erros inatos do metabolismo
- Recém-nascidos com icterícia submetidos à fototerapia antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Existe apenas um braço neste estudo que permite uma estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos com pele mais escura e com alto teor de melanina, como os neonatos filipinos.
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Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validar a confiabilidade do aplicativo Picterus mHealth como uma ferramenta de triagem para icterícia neonatal em neonatos filipinos
Prazo: 5-10 minutos
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Validação da ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com alto teor de melanina.
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre os níveis estimados de bilirrubina detectados pelo aplicativo Picterus mHealth e os níveis séricos de bilirrubina em recém-nascidos filipinos
Prazo: 1-2 horas
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correlação entre os níveis estimados de bilirrubina detectados pelo aplicativo Picterus mHealth e os níveis séricos de bilirrubina em recém-nascidos filipinos
|
1-2 horas
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correlação entre o nível estimado de bilirrubina detectado pelo aplicativo Picterus mHealth e os resultados do bilirrubinômetro transcutâneo em recém-nascidos filipinos.
Prazo: 5-10 minutos
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correlação entre o nível estimado de bilirrubina detectado pelo aplicativo Picterus mHealth e os resultados do bilirrubinômetro transcutâneo em recém-nascidos filipinos.
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5-10 minutos
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correlação entre o nível estimado de bilirrubina detectado pelo aplicativo Picterus mHealth e os obtidos pela escala visual de Kramer em recém-nascidos filipinos.
Prazo: 5 minutos
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correlação entre o nível estimado de bilirrubina detectado pelo aplicativo Picterus mHealth e os obtidos pela escala visual de Kramer em recém-nascidos filipinos.
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5 minutos
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo entre nível de bilirrubina estimado das imagens digitais, exame de Kramer e BTc.
Prazo: 5 meses
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo entre nível de bilirrubina estimado das imagens digitais, exame de Kramer e BTc.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 322016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .