Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mHealth jako narzędzie do badań przesiewowych żółtaczki noworodków u filipińskich noworodków

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Picterus AS
Celem badania jest sprawdzenie niezawodności aplikacji Picterus na smartfony u filipińskich noworodków. Opisowe badanie przekrojowe będzie metodą zrozumienia korelacji modalności i określenia niezawodności aplikacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie niezawodności aplikacji Picterus na smartfony.

Badanie jest przeznaczone dla filipińskich noworodków, ale jest realizowane w innych LMIC. Uczestnikami są noworodki z żółtaczką lub bez, wiek ciążowy > 37 tygodni, wiek 0-14 dni, waga > 2500 gramów i brak wrodzonych wad rozwojowych. Dane demograficzne noworodków będą gromadzone wraz ze wszystkimi wykonanymi badaniami i przechowywane w zabezpieczonym systemie. Krew zostanie pobrana i zmierzona u noworodków poziom bilirubiny w standardowej procedurze klinicznej i porównana z szacowanym stężeniem bilirubiny wykonanym za pomocą aplikacji Picterus na smartfona.

Opisowe badanie przekrojowe będzie metodą pozwalającą zrozumieć korelację modalności i określić niezawodność aplikacji.

Da odpowiedź na pytanie, czy aplikacja Picterus na smartfony jest niezawodna dla innych populacji, zwłaszcza dla osób o ciemniejszej skórze iz wysoką zawartością melaniny, takich jak filipińskie noworodki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipiny, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z żółtaczką lub bez
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Wiek 0 - 14 dni
  • Waga 2500 do 4500 gramów
  • Brak wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki ze stanami zagrażającymi życiu lub poważnymi chorobami

    • Noworodki z rozpoznaniem wrodzonych wad metabolizmu
    • Noworodki z żółtaczką, które przeszły fototerapię przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu jest tylko jedno ramię, które ma umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków o ciemniejszej skórze iz dużą zawartością melaniny, takich jak noworodki filipińskie.
Urządzenie: Picterus żółtaczka Pro
Użyj Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodka, w miejscu, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.
Inne nazwy:
  • Picterusa JP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zweryfikować niezawodność aplikacji Picterus mHealth jako narzędzia przesiewowego w kierunku żółtaczki noworodków u filipińskich noworodków
Ramy czasowe: 5-10 minut
Walidacja narzędzia przesiewowego opartego na smartfonach (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków u noworodków o wysokiej zawartości melaniny.
5-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między szacowanymi poziomami bilirubiny wykrytymi przez aplikację Picterus mHealth a poziomami bilirubiny w surowicy filipińskich noworodków
Ramy czasowe: 1-2 godziny
korelacja między szacowanymi poziomami bilirubiny wykrytymi przez aplikację Picterus mHealth a poziomami bilirubiny w surowicy filipińskich noworodków
1-2 godziny
korelacja między szacowanym poziomem bilirubiny wykrytym przez aplikację Picterus mHealth a wynikami bilirubinometru przezskórnego u noworodków filipińskich.
Ramy czasowe: 5-10 minut
korelacja między szacowanym poziomem bilirubiny wykrytym przez aplikację Picterus mHealth a wynikami bilirubinometru przezskórnego u noworodków filipińskich.
5-10 minut
korelacja między szacowanym poziomem bilirubiny wykrytym przez aplikację Picterus mHealth a uzyskanym za pomocą wizualnej skali Kramera u filipińskich noworodków.
Ramy czasowe: 5 minut
korelacja między szacowanym poziomem bilirubiny wykrytym przez aplikację Picterus mHealth a uzyskanym za pomocą wizualnej skali Kramera u filipińskich noworodków.
5 minut
czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną między szacowanym poziomem bilirubiny w obrazach cyfrowych, badaniu Kramera i TcB.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną między szacowanym poziomem bilirubiny w obrazach cyfrowych, badaniu Kramera i TcB.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Picterus AS

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Picterus żółtaczka Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj