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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05616845
필리핀 신생아의 신생아 황달에 대한 스크리닝 도구로서의 mHealth 애플리케이션
2022년 11월 18일 업데이트: Picterus AS
이 연구의 목적은 필리핀 신생아에서 Picterus 스마트폰 애플리케이션의 신뢰성을 테스트하는 것입니다.
기술적인 단면 연구는 양식의 상관 관계를 이해하고 응용 프로그램의 신뢰성을 결정하는 방법이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Picterus 스마트폰 애플리케이션의 신뢰성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 필리핀 신생아를 위해 설계되었지만 다른 LMIC에서 구현됩니다. 참가자에는 황달이 있거나 없는 신생아, 임신 주수 > 37주, 연령 0-14일, 체중 > 2500g 및 선천성 기형이 없는 신생아가 포함됩니다. 신생아의 인구 통계 데이터는 수행된 모든 테스트와 함께 수집되며 보안 시스템에 저장됩니다. 혈액을 채취하여 표준 임상 절차에 따라 신생아의 빌리루빈 수치를 측정하고 Picterus 스마트폰 애플리케이션으로 수행한 예상 빌리루빈 수치와 비교합니다.
기술적인 단면 연구는 양식의 상관 관계를 이해하고 응용 프로그램의 신뢰성을 결정하는 방법이 될 것입니다.
Picterus 스마트폰 애플리케이션이 다른 인구, 특히 필리핀 신생아와 같이 피부가 검고 멜라닌 함량이 높은 사람들에게 신뢰할 수 있는지 여부에 대한 답을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bohol
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Tagbilaran City, Bohol, 필리핀 제도, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황달이 있거나 없는 신생아
- 재태 연령 ≥ 37주
- 연령 0 - 14일
- 무게 2500~4500g
- 선천성 기형의 부재
제외 기준:
생명을 위협하는 상태 또는 심각한 질병이 있는 신생아
- 선천성 대사 장애 진단을 받은 신생아
- 스크리닝 전에 광선 요법을 받은 황달 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아의 혈중 빌리루빈 수치를 고품질로 추정할 수 있습니다.
이 연구에는 필리핀 신생아와 같이 피부가 더 짙고 멜라닌 함량이 높은 신생아의 혈액에서 빌리루빈 수치를 질적으로 높게 평가할 수 있는 단 하나의 부문이 있습니다.
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Picterus 보정 카드가 있는 신생아 피부 사진을 찍는 데 사용되는 스마트폰 앱인 Picterus Jaundice Pro를 사용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필리핀 신생아의 신생아 황달 검사 도구로서 Picterus mHealth 애플리케이션의 신뢰성 검증
기간: 5-10분
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멜라닌 함량이 높은 신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 스크리닝 도구(Picterus JP) 검증.
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5-10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus mHealth 애플리케이션에서 감지한 추정 빌리루빈 수치와 필리핀 신생아의 빌리루빈 혈청 수치 사이의 상관관계
기간: 1-2시간
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Picterus mHealth 애플리케이션에서 감지한 추정 빌리루빈 수치와 필리핀 신생아의 빌리루빈 혈청 수치 사이의 상관관계
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1-2시간
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Picterus mHealth 응용 프로그램과 경피적 빌리루빈 측정기에서 감지한 추정 빌리루빈 수치 사이의 상관관계는 필리핀 신생아를 대상으로 합니다.
기간: 5-10분
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Picterus mHealth 응용 프로그램과 경피적 빌리루빈 측정기에서 감지한 추정 빌리루빈 수치 사이의 상관관계는 필리핀 신생아를 대상으로 합니다.
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5-10분
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Picterus mHealth 애플리케이션에서 감지한 추정 빌리루빈 수치와 필리핀 신생아의 시각적 Kramer 척도를 사용하여 얻은 수치 사이의 상관관계.
기간: 5 분
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Picterus mHealth 애플리케이션에서 감지한 추정 빌리루빈 수치와 필리핀 신생아의 시각적 Kramer 척도를 사용하여 얻은 수치 사이의 상관관계.
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5 분
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민감도, 특이도, 디지털 이미지의 추정된 빌리루빈 수준, Kramer 검사 및 TcB 사이의 양성 및 음성 예측 값.
기간: 5 개월
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민감도, 특이도, 디지털 이미지의 추정된 빌리루빈 수준, Kramer 검사 및 TcB 사이의 양성 및 음성 예측 값.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 322016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Picterus 황달 프로에 대한 임상 시험
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Picterus ASIntermountain Medical Center모병
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Picterus ASUniversity of Copenhagen; University of Botswana완전한
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Picterus ASUniversitas Airlangga; RSIA Kendangsaru Surabaya종료됨
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Picterus ASSt. Olavs Hospital; National Taiwan Normal University; Dhulikhel Hospital완전한
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Picterus ASStockholm South General Hospital완전한
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Picterus ASAirlangga University; RSIA Kendangsaru MERR Surabaya모병
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Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)모병
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한유체 과부하 | 혈압 | 볼륨 과부하 | 혈역학적 반동