En mHealth-applikation som et screeningsværktøj for neonatal gulsot hos filippinske nyfødte
18. november 2022 opdateret af: Picterus AS
Formålet med undersøgelsen er at teste pålideligheden af Picterus smartphone-applikationen hos filippinske nyfødte.
En beskrivende tværsnitsundersøgelse vil være metoden til at forstå sammenhængen mellem modaliteterne og til at bestemme applikationens pålidelighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste pålideligheden af Picterus smartphone-applikationen.
Undersøgelsen er designet til filippinske nyfødte, men implementeret i andre LMIC. Deltagerne omfatter nyfødte med eller uden gulsot, svangerskabsalder >37 uger, alder 0-14 dage, vægt >2500 gram og fravær af medfødte misdannelser. Demografiske data om de nyfødte vil blive indsamlet sammen med alle de udførte tests, og de vil blive opbevaret i et sikret system. Blod vil blive udtaget og måle bilirubinniveauet hos de nyfødte i en standard klinisk rutine og vil blive sammenlignet med det estimerede bilirubin udført med Picterus smartphone-applikationen.
En beskrivende tværsnitsundersøgelse vil være metoden til at forstå sammenhængen mellem modaliteterne og til at bestemme pålideligheden af applikationen.
Det vil give et svar på, om Picterus-smartphone-applikationen er pålidelig for andre befolkninger, især til mørkere hud og med højt melaninindhold, såsom filippinske nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filippinerne, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med eller uden gulsot
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Alder 0 - 14 dage
- Vægt 2500 til 4500 gram
- Fravær af medfødte misdannelser
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med livstruende tilstande eller betydelig sygdom
- Nyfødte diagnosticeret med medfødte stofskiftefejl
- Nyfødte med gulsot, der har gennemgået fototerapi før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
Der er kun én arm i denne undersøgelse, som skal muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte med mørkere hud og med højt melaninindhold, såsom filippinske nyfødte.
|
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere pålideligheden af Picterus mHealth-applikationen som et screeningsværktøj for neonatal gulsot hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Validering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation mellem de estimerede niveauer af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og bilirubin-serumniveauer hos filippinske nyfødte
Tidsramme: 1-2 timer
|
korrelation mellem de estimerede niveauer af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og bilirubin-serumniveauer hos filippinske nyfødte
|
1-2 timer
|
|
korrelation mellem det estimerede niveau af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og transkutan bilirubinometer resultater i filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5-10 minutter
|
korrelation mellem det estimerede niveau af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og transkutan bilirubinometer resultater i filippinske nyfødte.
|
5-10 minutter
|
|
korrelation mellem det estimerede niveau af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og dem opnået ved brug af visuel Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter
|
korrelation mellem det estimerede niveau af bilirubin påvist af Picterus mHealth-applikationen og dem opnået ved brug af visuel Kramer-skala hos filippinske nyfødte.
|
5 minutter
|
|
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi mellem estimeret bilirubinniveau i de digitale billeder, Kramer-undersøgelse og TcB.
Tidsramme: 5 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi mellem estimeret bilirubinniveau i de digitale billeder, Kramer-undersøgelse og TcB.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .