Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mHealth-toepassing als screeningsinstrument voor neonatale geelzucht bij Filippijnse neonaten

18 november 2022 bijgewerkt door: Picterus AS
Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid van de Picterus smartphone-applicatie te testen bij Filippijnse pasgeborenen. Een beschrijvende cross-sectionele studie zal de methode zijn om de correlatie van de modaliteiten te begrijpen en om de betrouwbaarheid van de toepassing te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de betrouwbaarheid van de smartphone-applicatie Picterus te testen.

De studie is ontworpen voor Filippijnse pasgeborenen, maar geïmplementeerd in andere LMIC. De deelnemers zijn pasgeborenen met of zonder geelzucht, zwangerschapsduur >37 weken, leeftijd 0-14 dagen, gewicht >2500 gram en afwezigheid van aangeboren afwijkingen. Demografische gegevens van de pasgeborenen worden samen met alle uitgevoerde testen verzameld en opgeslagen in een beveiligd systeem. Er zal bloed worden afgenomen en het bilirubinegehalte van de pasgeborenen worden gemeten in een standaard klinische routine en zal worden vergeleken met het geschatte bilirubine dat wordt uitgevoerd met de Picterus-smartphone-applicatie.

Een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek zal de methode zijn om de correlatie van de modaliteiten te begrijpen en de betrouwbaarheid van de toepassing te bepalen.

Het zal een antwoord bieden op de vraag of de Picterus-smartphone-applicatie betrouwbaar is voor andere populaties, vooral voor een donkere huid en met een hoog melaninegehalte, zoals Filippijnse pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippijnen, 6300
        • Governor Celestino Gallares Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met of zonder geelzucht
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  • Leeftijd 0 - 14 dagen
  • Gewicht 2500 tot 4500 gram
  • Afwezigheid van aangeboren afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met levensbedreigende aandoeningen of ernstige ziekte

    • Pasgeborenen gediagnosticeerd met aangeboren stofwisselingsstoornissen
    • Geelzuchtige pasgeborenen die vóór de screening fototherapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
Er is slechts één arm in deze studie die een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen met een donkerdere huid en met een hoog melaninegehalte mogelijk maakt, zoals Filippijnse pasgeborenen.
Apparaat: Picterus Geelzucht Pro
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart zich bevindt.
Andere namen:
  • Picterus JP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
valideren van de betrouwbaarheid van de Picterus mHealth-applicatie als screeningsinstrument voor neonatale geelzucht bij Filippijnse pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Validatie van op smartphones gebaseerde screeningtool (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte.
5-10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen de geschatte niveaus van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en bilirubine-serumspiegels bij Filippijnse pasgeborenen
Tijdsspanne: 1-2 uur
correlatie tussen de geschatte niveaus van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en bilirubine-serumspiegels bij Filippijnse pasgeborenen
1-2 uur
correlatie tussen het geschatte niveau van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en transcutane bilirubinometerresultaten bij Filippijnse pasgeborenen.
Tijdsspanne: 5-10 minuten
correlatie tussen het geschatte niveau van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en transcutane bilirubinometerresultaten bij Filippijnse pasgeborenen.
5-10 minuten
correlatie tussen het geschatte niveau van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en die verkregen met behulp van de visuele Kramer-schaal bij Filippijnse pasgeborenen.
Tijdsspanne: 5 minuten
correlatie tussen het geschatte niveau van bilirubine gedetecteerd door de Picterus mHealth-applicatie en die verkregen met behulp van de visuele Kramer-schaal bij Filippijnse pasgeborenen.
5 minuten
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde tussen geschatte bilirubinespiegel van de digitale beelden, Kramer-onderzoek en TcB.
Tijdsspanne: 5 maanden
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde tussen geschatte bilirubinespiegel van de digitale beelden, Kramer-onderzoek en TcB.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Picterus AS

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Gov. Celestino Gallares Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 322016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Picterus Geelzucht Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren