Приложение mHealth как инструмент скрининга неонатальной желтухи у филиппинских новорожденных
18 ноября 2022 г. обновлено: Picterus AS
Цель исследования — проверить надежность приложения для смартфонов Picterus у филиппинских новорожденных.
Описательное кросс-секционное исследование будет методом, позволяющим понять взаимосвязь модальностей и определить надежность приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить надежность приложения для смартфонов Picterus.
Исследование предназначено для филиппинских новорожденных, но проводится в других СНСД. В число участников входят новорожденные с желтухой или без нее, гестационный возраст >37 недель, возраст 0-14 дней, вес >2500 грамм и отсутствие врожденных пороков развития. Демографические данные новорожденных будут собираться вместе со всеми проведенными тестами и храниться в защищенной системе. У новорожденных будет взят забор крови и измерен уровень билирубина в соответствии со стандартной клинической практикой, после чего будет проведено сравнение с оценкой билирубина, выполненной с помощью приложения для смартфона Picterus.
Описательное кросс-секционное исследование будет методом, позволяющим понять взаимосвязь модальностей и определить надежность приложения.
Это даст ответ на вопрос, надежно ли приложение для смартфонов Picterus для других групп населения, особенно для более темной кожи и с высоким содержанием меланина, таких как филиппинские новорожденные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Филиппины, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с желтухой или без нее
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Возраст 0 - 14 дней
- Вес от 2500 до 4500 грамм
- Отсутствие врожденных пороков развития
Критерий исключения:
Новорожденные с опасными для жизни состояниями или серьезным заболеванием
- Новорожденные с диагнозом врожденные нарушения метаболизма
- Новорожденные с желтухой, прошедшие фототерапию перед скринингом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании есть только одна группа, которая должна обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных с более темной кожей и высоким содержанием меланина, таких как филиппинские новорожденные.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденных, где находится калибровочная карта Picterus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтвердить надежность приложения Picterus mHealth в качестве инструмента скрининга неонатальной желтухи у филиппинских новорожденных
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Валидация инструмента для скрининга на основе смартфона (Picterus JP) неонатальной желтухи у новорожденных с высоким содержанием меланина.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между оценочными уровнями билирубина, обнаруженными с помощью приложения Picterus mHealth, и уровнями билирубина в сыворотке крови у филиппинских новорожденных
Временное ограничение: 1-2 часа
|
корреляция между оценочными уровнями билирубина, обнаруженными с помощью приложения Picterus mHealth, и уровнями билирубина в сыворотке крови у филиппинских новорожденных
|
1-2 часа
|
|
корреляция между предполагаемым уровнем билирубина, обнаруженным с помощью приложения Picterus mHealth, и результатами чрескожного билирубинометра у филиппинских новорожденных.
Временное ограничение: 5-10 минут
|
корреляция между предполагаемым уровнем билирубина, обнаруженным с помощью приложения Picterus mHealth, и результатами чрескожного билирубинометра у филиппинских новорожденных.
|
5-10 минут
|
|
корреляция между расчетным уровнем билирубина, обнаруженным с помощью приложения Picterus mHealth, и полученным с помощью визуальной шкалы Крамера у филиппинских новорожденных.
Временное ограничение: 5 минут
|
корреляция между расчетным уровнем билирубина, обнаруженным с помощью приложения Picterus mHealth, и полученным с помощью визуальной шкалы Крамера у филиппинских новорожденных.
|
5 минут
|
|
чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение между расчетным уровнем билирубина цифровых изображений, исследованием Крамера и TcB.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение между расчетным уровнем билирубина цифровых изображений, исследованием Крамера и TcB.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .