Eine mHealth-Anwendung als Screening-Tool für Neugeborenen-Gelbsucht bei philippinischen Neugeborenen
18. November 2022 aktualisiert von: Picterus AS
Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Picterus-Smartphone-Anwendung bei philippinischen Neugeborenen zu testen.
Eine deskriptive Querschnittsstudie wird die Methode sein, um die Korrelation der Modalitäten zu verstehen und die Zuverlässigkeit der Anwendung zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Picterus-Smartphone-Anwendung zu testen.
Die Studie ist für philippinische Neugeborene konzipiert, aber in anderen LMIC implementiert. Zu den Teilnehmern gehören Neugeborene mit oder ohne Gelbsucht, Gestationsalter > 37 Wochen, Alter 0-14 Tage, Gewicht > 2500 Gramm und das Fehlen angeborener Fehlbildungen. Die demografischen Daten der Neugeborenen werden zusammen mit allen durchgeführten Tests gesammelt und in einem gesicherten System gespeichert. Blut wird entnommen und der Bilirubinspiegel der Neugeborenen in einer klinischen Standardroutine gemessen und mit dem geschätzten Bilirubin verglichen, das mit der Picterus-Smartphone-Anwendung durchgeführt wird.
Eine deskriptive Querschnittsstudie wird die Methode sein, um die Korrelation der Modalitäten zu verstehen und die Zuverlässigkeit der Anwendung zu bestimmen.
Es wird eine Antwort darauf geben, ob die Picterus-Smartphone-Anwendung für andere Bevölkerungsgruppen zuverlässig ist, insbesondere für dunklere Haut und mit hohem Melaningehalt wie philippinische Neugeborene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bohol
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Tagbilaran City, Bohol, Philippinen, 6300
- Governor Celestino Gallares Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit oder ohne Gelbsucht
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Alter 0 - 14 Tage
- Gewicht 2500 bis 4500 Gramm
- Fehlen angeborener Fehlbildungen
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit lebensbedrohlichen Zuständen oder schweren Erkrankungen
- Neugeborene, bei denen angeborene Stoffwechselstörungen diagnostiziert wurden
- Neugeborene mit Gelbsucht, die sich vor dem Screening einer Phototherapie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
Es gibt in dieser Studie nur einen Arm, der eine hochqualitative Abschätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen mit dunklerer Hautfarbe und hohem Melaningehalt wie philippinischen Neugeborenen ermöglichen soll.
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Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Zuverlässigkeit der Picterus mHealth-Anwendung als Screening-Tool für Neugeborenen-Gelbsucht bei philippinischen Neugeborenen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Validierung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt.
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5-10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen den geschätzten Bilirubinspiegeln, die von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurden, und den Bilirubin-Serumspiegeln bei philippinischen Neugeborenen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Korrelation zwischen den geschätzten Bilirubinspiegeln, die von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurden, und den Bilirubin-Serumspiegeln bei philippinischen Neugeborenen
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1-2 Stunden
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Korrelation zwischen dem geschätzten Bilirubinspiegel, der von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurde, und den Ergebnissen des transkutanen Bilirubinometers bei philippinischen Neugeborenen.
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Korrelation zwischen dem geschätzten Bilirubinspiegel, der von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurde, und den Ergebnissen des transkutanen Bilirubinometers bei philippinischen Neugeborenen.
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5-10 Minuten
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Korrelation zwischen dem geschätzten Bilirubinspiegel, der von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurde, und den Werten, die anhand der visuellen Kramer-Skala bei philippinischen Neugeborenen ermittelt wurden.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Korrelation zwischen dem geschätzten Bilirubinspiegel, der von der Picterus mHealth-Anwendung erkannt wurde, und den Werten, die anhand der visuellen Kramer-Skala bei philippinischen Neugeborenen ermittelt wurden.
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5 Minuten
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert zwischen geschätztem Bilirubinspiegel der digitalen Bilder, Kramer-Untersuchung und TcB.
Zeitfenster: 5 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert zwischen geschätztem Bilirubinspiegel der digitalen Bilder, Kramer-Untersuchung und TcB.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jon Øyvind Odland, Prof,MD,PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 322016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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