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膝窩動脈病変に対する DAART vs PTA/SUPERA ステント留置

2022年11月8日 更新者:Enrique M. San Norberto、Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

膝窩動脈アテローム硬化性病変に対する抗狭窄療法を伴う方向性アテレクトミーと PTA/SUPERA ステント留置術の比較: ケースマッチ傾向研究

この研究の目的は、方向性アテレクトミーと抗再狭窄療法 (DAART 法) および血管形成術/Supera ステント留置術の結果を膝窩動脈アテレクトミー病変の治療のために比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

アテレクトミーは、ステント留置を回避する可能性を高める方法を提供しますが、POBA と比較して、血管の開存性や四肢の温存に関して優位性を示すことはありませんでした。 それにもかかわらず、アテレクトミーはプラークの形態とベースライン疾患の機械的特性を変更することができ、これにより血管壁への薬物の浸透と拡散が改善されます。

さらに、方向性アテレクトミー装置と薬剤コーティング バルーン (方向性アテレクトミーと抗再狭窄療法、DAART) の組み合わせは、理論的には薬剤コーティング血管形成術の臨床転帰をさらに改善する可能性があります。 「置き去りにしない」戦略は介入療法家の間で支持を得ています。 多くの研究では、補助的 DCB と組み合わせると、アテレクトミーが結果を改善すると主張しています。

Supera ステントは、他の自己拡張型ニチノール ステントと比較して、膝の屈曲による変形が少なく、歪みが少ないことが証明されています。 解剖学的構造の自然な構造と動きを模倣し、膝窩動脈のような困難な解剖学的構造で円形の開いた内腔を維持しながら内腔ゲインを最適化します。 機械的足場は、複雑な膝窩病変における弾性反動および流れ制限解剖のためにしばしば必要とされます。

この研究の目的は、膝窩動脈のアテローム性動脈硬化病変の血管内治療のための両方の技術の有効性を遡及的に評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

間欠性跛行、虚血性安静時痛、虚血性潰瘍または壊疽を制限するライフスタイルを持つ患者 (ラザフォード クラス 3 ~ 6) で、PTA/Supera ステント留置術の DAART による血管内治療を受けている膝窩動脈にアテローム性動脈硬化病変を示し、少なくとも 12 か月のフォロー-上

説明

包含基準:

  • 間欠性跛行、虚血性安静時痛、虚血性安静時痛、虚血性潰瘍または壊疽 (ラザフォード クラス 3 ~ 6) を制限するライフスタイルを持つ患者 (ラザフォード クラス 3 ~ 6) で、PTA/Supera ステント留置術の DAART による血管内治療を受けており、少なくとも 12 か月の追跡調査を受けている膝窩動脈にアテローム硬化性病変を示した患者

除外基準:

  • 除外基準は、抗血小板療法または抗凝固療法を受けることができなかった患者でした。 他の除外基準は、同側の浅大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤、急性血栓、救命不能な四肢、非常に限られた余命、またはフォローアップ検査を許可する意思または能力に疑問がある患者でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DAART
膝窩動脈硬化性病変の治療のための抗再狭窄療法を伴う方向性アテローム切除術によって治療された膝窩動脈病変。
ATP/スーパーステント
膝窩動脈硬化性病変の治療のための血管形成術および Supera ステント移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次潜伏期間 12 か月
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップでの一次開存性、反復標的病変介入なしの二重超音波検査でのバイナリ再狭窄または再閉塞の欠如として定義
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次開存性
時間枠:12ヶ月
二次開存性は、治療されたセグメントの閉塞後に開存性を回復するために二次介入を必要とするものとして定義されました
12ヶ月
死亡
時間枠:12ヶ月
フォローアップ中に患者が全死因で死亡
12ヶ月
切断率
時間枠:12ヶ月
-フォローアップ中に軽度または市長の切断を受けた患者
12ヶ月
臨床状態
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップ後のラザフォード分類の臨床スケール
12ヶ月
ABI測定
時間枠:12ヶ月
足首/上腕インデックス測定。
12ヶ月
ステント骨折
時間枠:12ヶ月
ステントの骨折と移植の欠陥は、すべての肢のステントで実行された高解像度の放射線画像によって評価されました
12ヶ月
一次補助開存性
時間枠:12ヶ月
一次補助開存性は、開存性を改善するために、流入、治療された血管セグメント、または治療された血管セグメントの流出内でさらに介入を受けた開存膝窩セグメントとして定義されました
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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