Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAART vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERIELÆSIONER

8. november 2022 opdateret af: Enrique M. San Norberto, Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

RETNINGSATEREKTOMI MED ANTIRESTENOTISK TERAPI vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERI ATHEROSCLEROTIC LESIONS: EN CASE-MATCH PROPENSITY UNDERSØGELSE

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi (DAART-teknik) og angioplastik/Supera-stenting til behandling af popliteale aterektomilæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aterektomi tilbyder en måde at forbedre chancerne for at undgå stentplacering, selvom den ikke viste overlegenhed med hensyn til karåbenhed eller redning af lemmer sammenlignet med POBA. Ikke desto mindre kan aterektomi modificere plakmorfologien og de mekaniske egenskaber af grundsygdommen, hvilket tillader bedre lægemiddelpenetration og diffusion ind i karvæggen.

Desuden kan kombinationen af ​​retningsbestemt aterektomianordninger og lægemiddelbelagte balloner (retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi, DAART), teoretisk set yderligere forbedre de kliniske resultater af lægemiddelbelagt angioplastik. "Leave nothing behind"-strategierne har vundet opbakning blandt interventionalister. Mange undersøgelser hævder, at aterektomi forbedrer resultaterne, når de kombineres med supplerende DCB.

Supera-stenten har, sammenlignet med andre selvekspanderende nitinol-stents, vist sig at deformeres mindre med knæfleksion og udviser mindre belastning. Det efterligner anatomiens naturlige struktur og bevægelse og optimerer luminal forstærkning og opretholder et rundt åbent lumen i udfordrende anatomier, som poplitealarterien. Mekanisk stillads er ofte påkrævet på grund af elastisk rekyl og flowbegrænsende dissektioner i komplekse popliteale læsioner.

Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at evaluere effektiviteten af ​​begge teknikker til endovaskulær behandling af aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermittens, iskæmiske hvilesmerter, iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 3 til 6), som præsenterede aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien under endovaskulær behandling med DAART af PTA/Supera stenting og mindst 12 måneders opfølgning. op

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermitterende iskæmiske hvilesmerter, iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 3 til 6), som præsenterede aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien under endovaskulær behandling med DAART af PTA/Supera stenting og mindst 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var patienter, som ikke kunne modtage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger. Andre eksklusionskriterier var patienter med aneurisme i den ipsilaterale overfladiske lårbensarterie eller poplitealarterie, akut trombe, uopretteligt lem, meget begrænset levetid eller med tvivl om deres vilje eller evne til at tillade opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DAART
Popliteal arterielæsion behandlet ved retningsbestemt aterektomi med anti-restenotisk terapi til behandling af popliteale aterosklerotiske læsioner.
ATP/Supera stenting
Angioplastik og Supera stentimplantation til behandling af popliteale aterosklerotiske læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær latenstid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
primær åbenhed ved 12-måneders opfølgning, defineret som fravær af binær restenose eller reokklusion ved duplex ultralydsundersøgelse uden gentagne mållæsionsinterventioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed blev defineret som at kræve en sekundær intervention for at genoprette åbenhed efter okklusion af det behandlede segment
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienter døde af alle årsager under opfølgningen
12 måneder
Amputationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med mindre eller borgmester amputation under opfølgning
12 måneder
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
Rutherford klassifikation klinisk skala efter 12 måneders opfølgning
12 måneder
ABI måling
Tidsramme: 12 måneder
Ankel/Brachial indeksmåling.
12 måneder
Stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
Stentfraktur og implantationsdefekter blev vurderet ved højopløsnings røntgenbillede udført på stents af hvert lem
12 måneder
Primær-assisteret åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær assisteret patency blev defineret som et patenteret poplitealt segment, der gennemgik yderligere indgreb i indstrømningen, det behandlede karsegment eller udstrømningen af ​​det behandlede karsegment for at forbedre åbenheden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 22-2967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose

Kliniske forsøg med DAART

3
Abonner