- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617053
DAART vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERIELÆSIONER
RETNINGSATEREKTOMI MED ANTIRESTENOTISK TERAPI vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERI ATHEROSCLEROTIC LESIONS: EN CASE-MATCH PROPENSITY UNDERSØGELSE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterektomi tilbyder en måde at forbedre chancerne for at undgå stentplacering, selvom den ikke viste overlegenhed med hensyn til karåbenhed eller redning af lemmer sammenlignet med POBA. Ikke desto mindre kan aterektomi modificere plakmorfologien og de mekaniske egenskaber af grundsygdommen, hvilket tillader bedre lægemiddelpenetration og diffusion ind i karvæggen.
Desuden kan kombinationen af retningsbestemt aterektomianordninger og lægemiddelbelagte balloner (retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi, DAART), teoretisk set yderligere forbedre de kliniske resultater af lægemiddelbelagt angioplastik. "Leave nothing behind"-strategierne har vundet opbakning blandt interventionalister. Mange undersøgelser hævder, at aterektomi forbedrer resultaterne, når de kombineres med supplerende DCB.
Supera-stenten har, sammenlignet med andre selvekspanderende nitinol-stents, vist sig at deformeres mindre med knæfleksion og udviser mindre belastning. Det efterligner anatomiens naturlige struktur og bevægelse og optimerer luminal forstærkning og opretholder et rundt åbent lumen i udfordrende anatomier, som poplitealarterien. Mekanisk stillads er ofte påkrævet på grund af elastisk rekyl og flowbegrænsende dissektioner i komplekse popliteale læsioner.
Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at evaluere effektiviteten af begge teknikker til endovaskulær behandling af aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermitterende iskæmiske hvilesmerter, iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 3 til 6), som præsenterede aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien under endovaskulær behandling med DAART af PTA/Supera stenting og mindst 12 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var patienter, som ikke kunne modtage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger. Andre eksklusionskriterier var patienter med aneurisme i den ipsilaterale overfladiske lårbensarterie eller poplitealarterie, akut trombe, uopretteligt lem, meget begrænset levetid eller med tvivl om deres vilje eller evne til at tillade opfølgende undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
DAART
Popliteal arterielæsion behandlet ved retningsbestemt aterektomi med anti-restenotisk terapi til behandling af popliteale aterosklerotiske læsioner.
|
|
ATP/Supera stenting
Angioplastik og Supera stentimplantation til behandling af popliteale aterosklerotiske læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær latenstid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
primær åbenhed ved 12-måneders opfølgning, defineret som fravær af binær restenose eller reokklusion ved duplex ultralydsundersøgelse uden gentagne mållæsionsinterventioner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åbenhed blev defineret som at kræve en sekundær intervention for at genoprette åbenhed efter okklusion af det behandlede segment
|
12 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter døde af alle årsager under opfølgningen
|
12 måneder
|
Amputationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter med mindre eller borgmester amputation under opfølgning
|
12 måneder
|
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutherford klassifikation klinisk skala efter 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
ABI måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel/Brachial indeksmåling.
|
12 måneder
|
Stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentfraktur og implantationsdefekter blev vurderet ved højopløsnings røntgenbillede udført på stents af hvert lem
|
12 måneder
|
Primær-assisteret åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assisteret patency blev defineret som et patenteret poplitealt segment, der gennemgik yderligere indgreb i indstrømningen, det behandlede karsegment eller udstrømningen af det behandlede karsegment for at forbedre åbenheden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 22-2967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenUniversity Hospital Tuebingen; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendtPopliteal arterieTyskland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of California, San DiegoAfsluttetFodkirurgi | Ankel kirurgi | Popliteal nerveblok | Popliteal bifurkationForenede Stater
-
Yonsei UniversityUkendtPopliteal arteriesygdomKorea, Republikken
-
Terumo Europe N.V.Aktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk femoral arteriesygdom | Popliteal arteriesygdomSpanien, Belgien, Tyskland, Frankrig, Holland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnæcyste popliteal (___Cm)
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtDiabetes | Popliteal arterieokklusion | Popliteal stenoseKina
-
University Hospital, AngersRekrutteringIndfangning af popliteal arterieFrankrig
Kliniske forsøg med DAART
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageHIV-infektioner | HeroinafhængighedIndien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | HeroinafhængighedForenede Stater