Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAART vs PTA/SUPERA STENTING PRO LEZE POPLITEÁLNÍ TEPENY

8. listopadu 2022 aktualizováno: Enrique M. San Norberto, Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

SMĚROVÁ ATERKOMIE S ANTIRESTENOTICKOU TERAPII vs PTA/SUPERA STENTING PRO ATEROSKLEROTICKÉ LEZE POPLITEÁLNÍ ARTERIE: PŘÍPADOVÁ TENTOČNÁ STUDIE

Účelem této studie bylo porovnat výsledky směrované aterektomie s antirestenotickou terapií (technika DAART) a angioplastikou/supera stentingem pro léčbu lézí popliteální aterektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterektomie nabízí způsob, jak zlepšit šance vyhnout se umístění stentu, i když neprokázala převahu z hlediska průchodnosti cév nebo záchrany končetiny ve srovnání s POBA. Přesto může aterektomie modifikovat morfologii plátu a mechanické vlastnosti základního onemocnění, což umožňuje lepší penetraci léčiva a jeho difúzi do cévní stěny.

Navíc kombinace zařízení pro směrovou aterektomii a balonků potažených léčivem (směrová aterektomie s antirestenotickou terapií, DAART) by teoreticky mohla dále zlepšit klinické výsledky angioplastiky potažené léčivem. Strategie „nenechat nic pozadu“ získaly podporu mezi intervenčními. Mnoho studií tvrdí, že aterektomie zlepšuje výsledky v kombinaci s doplňkovou DCB.

Ukázalo se, že stent Supera se ve srovnání s jinými samoexpandibilními nitinolovými stenty méně deformuje při flexi kolene a vykazuje menší napětí. Napodobuje přirozenou strukturu a pohyb anatomie a optimalizuje luminální zisk a udržuje kulatý otevřený lumen v náročných anatomiích, jako je popliteální tepna. Mechanické lešení je často vyžadováno kvůli elastickému zpětnému rázu a disekcím omezujícím průtok u komplexních popliteálních lézí.

Účelem této studie bylo retrospektivně vyhodnotit účinnost obou technik pro endovaskulární léčbu aterosklerotických lézí a. poplitea.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s intermitentní klaudikací omezující životní styl, ischemickou klidovou bolestí, ischemickými vředy nebo gangrénou (Rutherfordova třída 3 až 6), kteří vykazovali aterosklerotické léze v podkolenní tepně podstupující endovaskulární léčbu pomocí DAART PTA/Supera stenting a nejméně 12 měsíců sledování nahoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s omezením životního stylu intermitentní klaudikace ischemická klidová bolest, ischemické vředy nebo gangréna (Rutherfordova třída 3 až 6), kteří vykazovali aterosklerotické léze v podkolenní tepně podstupující endovaskulární léčbu pomocí DAART PTA/Supera stenting a nejméně 12měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří nemohli dostávat antiagregační nebo antikoagulační léčbu. Dalšími vylučovacími kritérii byli pacienti s aneuryzmatem ipsilaterální povrchové femorální tepny nebo podkolenní tepny, akutním trombem, nezachránitelnou končetinou, velmi omezenou délkou života nebo s pochybnostmi o jejich ochotě či schopnosti umožnit následná vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DAART
Léze podkolenní tepny léčená směrovou aterektomií s antirestenotickou terapií pro léčbu aterosklerotických lézí popliteální.
Přístroj: DAART
ATP/Supera stenting
Angioplastika a implantace stentu Supera pro léčbu popliteálních aterosklerotických lézí.
Přístroj: ATP/Supera stenting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární latence 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
primární průchodnost při 12měsíčním sledování, definovaná jako nepřítomnost binární restenózy nebo reokluze při duplexním ultrazvukovém vyšetření bez opakovaných zásahů do cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost byla definována jako vyžadující sekundární intervenci k obnovení průchodnosti po okluzi léčeného segmentu
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti zemřeli ze všech příčin během sledování
12 měsíců
Amputační frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s drobnou nebo primátorskou amputací během sledování
12 měsíců
Klinický stav
Časové okno: 12 měsíců
Klinická škála Rutherfordovy klasifikace po 12měsíčním sledování
12 měsíců
Měření ABI
Časové okno: 12 měsíců
Měření kotníku/pažního indexu.
12 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: 12 měsíců
Fraktura stentu a defekty implantace byly hodnoceny rentgenovým zobrazením s vysokým rozlišením provedeným na stentech každé končetiny
12 měsíců
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako zřetelný popliteální segment, který podstoupil další intervenci v rámci přítoku, ošetřeného segmentu cévy nebo odtoku ošetřeného segmentu cévy za účelem zlepšení průchodnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 22-2967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza popliteální tepny

Klinické studie na DAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit