Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAART vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEALARTERIELESJONER

8. november 2022 oppdatert av: Enrique M. San Norberto, Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

RETNINGSATEREKTOMI MED ANTIRESTENOTISK TERAPI vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERI ATEROSCLEROTIC LESIONS: A CASE-MATCH PROPENSITY STUDY

Hensikten med denne studien var å sammenligne resultatene av retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi (DAART-teknikk) og angioplastikk/Supera-stenting for behandling av popliteale aterektomilesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Aterektomi tilbyr en måte å forbedre sjansene for å unngå stentplassering, selv om den ikke viste overlegenhet når det gjelder fartøyets åpenhet eller berging av lemmer sammenlignet med POBA. Likevel kan aterektomi modifisere plakkmorfologien og de mekaniske egenskapene til grunnlinjesykdommen, noe som gir bedre medikamentpenetrasjon og diffusjon inn i karveggen.

Dessuten kan kombinasjonen av retningsbestemte aterektomienheter og medikamentbelagte ballonger (retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi, DAART), teoretisk sett forbedre de kliniske resultatene av medikamentbelagt angioplastikk ytterligere. «Leave nothing behind»-strategiene har fått støtte blant intervensjonister. Mange studier hevder at aterektomi forbedrer resultatene når de kombineres med tilleggs DCB.

Supera-stenten, sammenlignet med andre selvekspanderende nitinol-stenter, har vist seg å deformeres mindre med knefleksjon og viser mindre belastning. Den etterligner den naturlige strukturen og bevegelsen til anatomien og optimerer luminal forsterkning og opprettholder et rundt åpent lumen i utfordrende anatomier, som poplitealarterien. Mekanisk stillas er ofte nødvendig på grunn av elastisk rekyl og strømningsbegrensende disseksjoner i komplekse popliteale lesjoner.

Hensikten med denne studien var å retrospektivt evaluere effekten av begge teknikkene for endovaskulær behandling av aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerter, iskemiske sår eller koldbrann (Rutherford klasse 3 til 6) som presenterte aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien som gjennomgikk endovaskulær behandling med DAART av PTA/Supera stenting og minst 12 måneders oppfølging. opp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermitterende iskemisk hvilesmerter, iskemiske sår eller koldbrann (Rutherford klasse 3 til 6) som presenterte aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien som gjennomgikk endovaskulær behandling med DAART av PTA/Supera stenting og minst 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var pasienter som ikke kunne få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling. Andre eksklusjonskriterier var pasienter med aneurisme i den ipsilaterale overfladiske lårbensarterie eller poplitealarterie, akutt trombe, lem som ikke kunne reddes, svært begrenset forventet levealder eller med tvil om deres vilje eller evne til å tillate oppfølgingsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DAART
Popliteal arterielesjon behandlet ved retningsbestemt aterektomi med anti-restenotisk terapi for behandling av popliteale aterosklerotiske lesjoner.
ATP/Supera stenting
Angioplastikk og Supera stentimplantasjon for behandling av popliteale aterosklerotiske lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær latenstid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
primær åpenhet ved 12-måneders oppfølging, definert som fravær av binær restenose eller reokklusjon ved dupleks ultralydundersøkelse uten gjentatte mållesjonsintervensjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åpenhet ble definert som å kreve en sekundær intervensjon for å gjenopprette åpenhet etter okklusjon av det behandlede segmentet
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter døde av alle årsaker under oppfølging
12 måneder
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med mindre eller ordfører amputasjon under oppfølging
12 måneder
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
Rutherford klassifisering klinisk skala etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
ABI-måling
Tidsramme: 12 måneder
Ankel/Brachial indeksmåling.
12 måneder
Stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Stentbrudd og implantasjonsdefekter ble vurdert ved høyoppløselig røntgenbilde utført på stentene til hvert lem
12 måneder
Primærassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Primær assistert patency ble definert som et patentert popliteal segment som gjennomgikk ytterligere intervensjon i innstrømningen, behandlet karsegment eller utstrømning av det behandlede karsegmentet for å forbedre åpenheten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Popliteal arteriestenose

Kliniske studier på DAART

3
Abonnere