- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617053
DAART vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEALARTERIELESJONER
RETNINGSATEREKTOMI MED ANTIRESTENOTISK TERAPI vs PTA/SUPERA STENTING FOR POPLITEAL ARTERI ATEROSCLEROTIC LESIONS: A CASE-MATCH PROPENSITY STUDY
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterektomi tilbyr en måte å forbedre sjansene for å unngå stentplassering, selv om den ikke viste overlegenhet når det gjelder fartøyets åpenhet eller berging av lemmer sammenlignet med POBA. Likevel kan aterektomi modifisere plakkmorfologien og de mekaniske egenskapene til grunnlinjesykdommen, noe som gir bedre medikamentpenetrasjon og diffusjon inn i karveggen.
Dessuten kan kombinasjonen av retningsbestemte aterektomienheter og medikamentbelagte ballonger (retningsbestemt aterektomi med antirestenotisk terapi, DAART), teoretisk sett forbedre de kliniske resultatene av medikamentbelagt angioplastikk ytterligere. «Leave nothing behind»-strategiene har fått støtte blant intervensjonister. Mange studier hevder at aterektomi forbedrer resultatene når de kombineres med tilleggs DCB.
Supera-stenten, sammenlignet med andre selvekspanderende nitinol-stenter, har vist seg å deformeres mindre med knefleksjon og viser mindre belastning. Den etterligner den naturlige strukturen og bevegelsen til anatomien og optimerer luminal forsterkning og opprettholder et rundt åpent lumen i utfordrende anatomier, som poplitealarterien. Mekanisk stillas er ofte nødvendig på grunn av elastisk rekyl og strømningsbegrensende disseksjoner i komplekse popliteale lesjoner.
Hensikten med denne studien var å retrospektivt evaluere effekten av begge teknikkene for endovaskulær behandling av aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermitterende iskemisk hvilesmerter, iskemiske sår eller koldbrann (Rutherford klasse 3 til 6) som presenterte aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien som gjennomgikk endovaskulær behandling med DAART av PTA/Supera stenting og minst 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var pasienter som ikke kunne få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling. Andre eksklusjonskriterier var pasienter med aneurisme i den ipsilaterale overfladiske lårbensarterie eller poplitealarterie, akutt trombe, lem som ikke kunne reddes, svært begrenset forventet levealder eller med tvil om deres vilje eller evne til å tillate oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
DAART
Popliteal arterielesjon behandlet ved retningsbestemt aterektomi med anti-restenotisk terapi for behandling av popliteale aterosklerotiske lesjoner.
|
|
ATP/Supera stenting
Angioplastikk og Supera stentimplantasjon for behandling av popliteale aterosklerotiske lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær latenstid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
primær åpenhet ved 12-måneders oppfølging, definert som fravær av binær restenose eller reokklusjon ved dupleks ultralydundersøkelse uten gjentatte mållesjonsintervensjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åpenhet ble definert som å kreve en sekundær intervensjon for å gjenopprette åpenhet etter okklusjon av det behandlede segmentet
|
12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter døde av alle årsaker under oppfølging
|
12 måneder
|
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter med mindre eller ordfører amputasjon under oppfølging
|
12 måneder
|
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutherford klassifisering klinisk skala etter 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
ABI-måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel/Brachial indeksmåling.
|
12 måneder
|
Stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentbrudd og implantasjonsdefekter ble vurdert ved høyoppløselig røntgenbilde utført på stentene til hvert lem
|
12 måneder
|
Primærassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assistert patency ble definert som et patentert popliteal segment som gjennomgikk ytterligere intervensjon i innstrømningen, behandlet karsegment eller utstrømning av det behandlede karsegmentet for å forbedre åpenheten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 22-2967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Popliteal arteriestenose
-
Stanford UniversityTilbaketrukketPopliteal Arterie Entrapment Syndrome | Funksjonelt popliteal artery Entrapment SyndromeForente stater
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenUniversity Hospital Tuebingen; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjentPopliteal arterieTyskland
-
University of California, San DiegoFullførtFotkirurgi | Ankelkirurgi | Popliteal nerveblokk | Popliteal bifurkasjonForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Yonsei UniversityUkjentPopliteal arteriesykdomKorea, Republikken
-
Terumo Europe N.V.Aktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk femoral arteriesykdom | Popliteal arteriesykdomSpania, Belgia, Tyskland, Frankrike, Nederland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Assiut UniversityUkjentKnecyste popliteal (___Cm)
-
University Hospital, AngersRekrutteringPopliteal arterieinnfangingFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjentDiabetes | Popliteal arterie okklusjon | Popliteal stenoseKina
Kliniske studier på DAART
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TilbaketrukketHIV-infeksjoner | HeroinavhengighetIndia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV-infeksjoner | HeroinavhengighetForente stater