DAART vs PTA/SUPERA stentointi POPLITEAALISEEN VALTIMEN LEVIOIHIN
SUUNTAINEN ATEREKTOOMIA ANTIRESTENOOTTISELLA TERAPIALLA vs. PTA/SUPERA-STENTTI POPLITEAALISTEN VALTIMEN ATEROSKLEROOTTISTEN LESIOIHIN: TAPAUSTAPAUSTAPAUSTUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterektomia tarjoaa tavan parantaa mahdollisuuksia välttää stentin sijoittelu, vaikka se ei osoittanut parempia verisuonten avoimuuden tai raajan pelastamisen suhteen POBA:han verrattuna. Siitä huolimatta aterektomia voi muuttaa plakin morfologiaa ja perussairauden mekaanisia ominaisuuksia, mikä mahdollistaa paremman lääkkeen tunkeutumisen ja diffuusion suonen seinämään.
Lisäksi suuntaavien aterektomialaitteiden ja lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen yhdistelmä (suunnattu aterektomia antirestenoottisella hoidolla, DAART) voisi teoriassa parantaa edelleen lääkepäällystetyn angioplastian kliinisiä tuloksia. "Jätä mitään taakseen" -strategiat ovat saaneet tukea interventioiden keskuudessa. Monet tutkimukset väittävät, että aterektomia parantaa tuloksia yhdistettynä DCB:hen.
Verrattuna muihin itsestään laajeneviin nitinolistentteihin Supera-stentti on osoittautunut vähemmän epämuodostavaksi polven taivutuksen yhteydessä ja rasittaa vähemmän. Se jäljittelee anatomian luonnollista rakennetta ja liikettä ja optimoi luminaalisen vahvistuksen säilyttäen pyöreän avoimen luumenin haastavissa anatomioissa, kuten polvivaltimon. Mekaanisia rakennustelineitä tarvitaan usein joustavan rekyylin ja virtausta rajoittavien dissektioiden vuoksi monimutkaisissa polvitaipeen leesioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida takautuvasti molempien tekniikoiden tehokkuus polvivaltimon ateroskleroottisten leesioiden endovaskulaarisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on elämäntapaa rajoittava ajoittainen selkäranka iskeeminen lepokipu, iskeeminen haavauma tai kuolio (Rutherfordin luokat 3–6), joilla oli ateroskleroottisia vaurioita polvivaltimon DAART-hoitoon, PTA/Supera-stentointiin ja vähintään 12 kuukauden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, jotka eivät voineet saada verihiutaleiden tai hyytymistä estävää hoitoa. Muita poissulkemiskriteereitä olivat potilaat, joilla oli ipsilateraalisen, pinnallisen reisivaltimon tai polvitaipeen valtimon aneurysma, akuutti veritulppa, pelastamaton raaja, hyvin rajallinen odotettavissa oleva elinikä tai potilaat, joilla oli epäilyjä halukkuudestaan tai kyvystään sallia seurantatutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DAART
Polvitaipeen valtimoleesio, jota hoidetaan suunnatulla aterektomialla antirestenoottisella hoidolla polvitaipeen ateroskleroottisten leesioiden hoitoon.
|
|
|
ATP/Supera-stentointi
Angioplastia ja Supera-stentin implantointi polvitaipeen ateroskleroottisten leesioiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen latenssi 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden seurannassa, joka määritellään binaarisen restenoosin tai uudelleentukoksen puuttumiseksi duplex-ultraäänitutkimuksessa ilman toistuvia kohdevauriointerventioita
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys määriteltiin vaatimaan toissijaista interventiota läpinäkyvyyden palauttamiseksi käsitellyn segmentin tukkeutumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat kuolivat kaikesta seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vähäinen tai kaupunginosa amputaatio seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutherfordin luokituksen kliininen asteikko 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
ABI mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkka/olkavarsiindeksin mittaus.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin murtumat ja implantaatiovirheet arvioitiin jokaisen raajan stenteille tehdyllä korkearesoluutioisella röntgenkuvauksella
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaariavusteinen aukko määriteltiin avoimeksi polvitaipeen segmentiksi, jolle tehtiin lisäinterventioita käsitellyn verisuonen sisäänvirtauksen, käsitellyn suonen segmentin tai ulosvirtauksen sisällä avoimuuden parantamiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 22-2967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .