DAART vs. PTA/SUPERA-STENTING BEI POPLITEALARTERIENLÄSIONEN
GERICHTETE ATHEREKTOMIE MIT ANTIRESTENOTIKER THERAPIE vs. PTA/SUPERA-STENTING BEI ATHEROSKLEROTISCHEN LÄSIONEN DER POPLITEALARTERIE: EINE CASE-MATCH-NEIGUNGSSTUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atherektomie bietet eine Möglichkeit, die Chancen zu verbessern, eine Stent-Platzierung zu vermeiden, obwohl sie im Vergleich zur POBA keine Überlegenheit in Bezug auf Gefäßdurchgängigkeit oder Extremitätenerhalt zeigte. Nichtsdestotrotz kann die Atherektomie die Plaquemorphologie und die mechanischen Eigenschaften der Ausgangserkrankung verändern, was eine bessere Penetration und Diffusion des Medikaments in die Gefäßwand ermöglicht.
Darüber hinaus könnte die Kombination von Vorrichtungen zur gerichteten Atherektomie und medikamentenbeschichteten Ballons (direktionale Atherektomie mit antirestenotischer Therapie, DAART) theoretisch die klinischen Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Angioplastie weiter verbessern. Die „Nichts zurücklassen“-Strategien haben unter Interventionisten Unterstützung gefunden. Viele Studien behaupten, dass die Atherektomie die Ergebnisse verbessert, wenn sie mit einer adjunktiven DCB kombiniert wird.
Im Vergleich zu anderen selbstexpandierenden Nitinol-Stents verformt sich der Supera-Stent bei Kniebeugung nachweislich weniger und weist eine geringere Belastung auf. Es ahmt die natürliche Struktur und Bewegung der Anatomie nach und optimiert den Lumengewinn, indem es ein rundes offenes Lumen in anspruchsvollen Anatomien wie der Kniekehlenarterie aufrechterhält. Aufgrund des elastischen Rückstoßes und flussbegrenzender Dissektionen bei komplexen Kniekehlenläsionen ist häufig ein mechanisches Gerüst erforderlich.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit beider Techniken zur endovaskulären Behandlung von atherosklerotischen Läsionen der Kniekehlenarterie retrospektiv zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lebensstilbeschränkender Schaufensterkrankheit, ischämischen Ruheschmerzen, ischämischen Ulzera oder Gangrän (Rutherford-Klasse 3 bis 6), die atherosklerotische Läsionen in der Kniekehlenarterie aufwiesen und sich einer endovaskulären Behandlung durch DAART mit PTA/Supera-Stent und einer mindestens 12-monatigen Nachsorge unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapien erhalten konnten. Weitere Ausschlusskriterien waren Patienten mit Aneurysma der ipsilateralen Arteria femoralis superficialis oder Arteria poplitea, akutem Thrombus, nicht erhaltbarer Extremität, sehr eingeschränkter Lebenserwartung oder mit Zweifeln an der Bereitschaft oder Fähigkeit, Nachsorgeuntersuchungen zuzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DAART
Läsion der Arteria poplitea, behandelt durch gerichtete Atherektomie mit anti-restenotischer Therapie zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen der Poplitea.
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ATP/Supera-Stenting
Angioplastie und Supera-Stent-Implantation zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der Kniekehle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Latenz 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten Follow-up, definiert als Abwesenheit von binärer Restenose oder Reokklusion bei der Duplex-Ultraschalluntersuchung ohne wiederholte Eingriffe in die Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit wurde definiert als das Erfordernis eines sekundären Eingriffs zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit nach Okklusion des behandelten Segments
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten aus allen Gründen während der Nachsorge gestorben
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12 Monate
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Amputationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten mit Minor- oder Mayor-Amputation während der Nachsorge
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12 Monate
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Klinischer Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Skala der Rutherford-Klassifikation nach 12-monatiger Nachbeobachtung
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12 Monate
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ABI-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
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Knöchel-/Arm-Index-Messung.
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12 Monate
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Stentbruch
Zeitfenster: 12 Monate
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Stentfrakturen und Implantationsdefekte wurden durch hochauflösende radiologische Bildgebung beurteilt, die an den Stents jeder Gliedmaße durchgeführt wurde
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12 Monate
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Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Primär unterstützte Durchgängigkeit wurde als ein durchgängiges popliteales Segment definiert, das einer weiteren Intervention innerhalb des Zuflusses, des behandelten Gefäßsegments oder des Abflusses des behandelten Gefäßsegments unterzogen wurde, um die Durchgängigkeit zu verbessern
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 22-2967
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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